Farmakokinetyka takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych produktem Prograf i takrolimusem o zmodyfikowanym uwalnianiu
15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie pilotażowe III fazy mające na celu opisanie farmakokinetyki takrolimusu u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od pierwotnego dawcy leczonych produktem Prograf we wstrzyknięciach i schematem immunosupresyjnym opartym na takrolimusie o zmodyfikowanym uwalnianiu
Badanie farmakokinetyki takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby pierwotnego żywego dawcy, stosujących schematy immunosupresyjne oparte na takrolimusie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisanie farmakokinetyki takrolimusu podawanego w postaci dwóch różnych dawek preparatu FK506E(MR4) o zmodyfikowanym uwalnianiu w połączeniu z wstrzykiwaniem Prograf pacjentom poddawanym pierwotnemu przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy, w oparciu o standardowy schemat protokołu pojedynczego ośrodka (Centrum Medyczne Asan).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący pierwotny częściowy przeszczep wątroby od żywego dawcy
- Pacjenci muszą otrzymać pierwszą dawkę takrolimusu po zabiegu chirurgicznym i oczekuje się, że będą oni otrzymywać takrolimus przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep wielonarządowy lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu
- Pacjenci otrzymujący przeszczep pomocniczy lub u których zastosowano bio-sztuczną wątrobę
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją na przeciwciała makrolidowe lub takrolimus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Grupa wysokich dawek FK506E
|
doustny
Inne nazwy:
zastrzyk
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Grupa niskich dawek FK506E
|
doustny
Inne nazwy:
zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 14
|
Dzień 6 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Czas na ostre odrzucenie
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Ocena przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-08-04-KOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria