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Farmacocinética de tacrolimus en pacientes con trasplante hepático tratados con Prograf y tacrolimus de liberación modificada

15 de abril de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio piloto de fase 3 para describir la farmacocinética de tacrolimus en pacientes que se someten a un trasplante de hígado de donante primario tratados con inyección de Prograf y un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus de liberación modificada

Estudio de farmacocinética de tacrolimus en pacientes con trasplante hepático de donante vivo primario con regímenes inmunosupresores basados ​​en tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Describir la farmacocinética de Tacrolimus cuando se administra como dos dosis diferentes de la formulación de liberación modificada FK506E(MR4) combinada con la inyección de Prograf en pacientes que se someten a un trasplante primario de hígado de donante vivo según el régimen de protocolo estándar de un solo centro (Asan Medical Center).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un injerto hepático parcial primario de un donante vivo
  • Los pacientes deben recibir la primera dosis de Tacrolimus después de la cirugía y se espera que se mantengan con Tacrolimus durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un trasplante multiorgánico o que han recibido previamente un trasplante de órganos
  • Pacientes que reciben un injerto auxiliar o en los que se ha utilizado un hígado bioartificial
  • Pacientes alérgicos o intolerantes a anticuerpos macrólidos o Tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo de dosis alta de FK506E
Droga: FK506E (tacrolimus de liberación modificada)
oral
Otros nombres:
  • MR4, Tacrolimus de liberación modificada
Droga: Prograf (tacrolimús)
inyección
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus
Experimental: 2. Grupo de dosis baja de FK506E
Droga: FK506E (tacrolimus de liberación modificada)
oral
Otros nombres:
  • MR4, Tacrolimus de liberación modificada
Droga: Prograf (tacrolimús)
inyección
Otros nombres:
  • FK506
  • tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 14
Día 6 y Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas
Tiempo hasta el rechazo agudo
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas
Evaluación de la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-08-04-KOR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FK506E (tacrolimus de liberación modificada)

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