Farmakokinetiken för takrolimus hos levertransplantationspatienter som behandlats med takrolimus med prograf och modifierad frisättning
15 april 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3-pilotstudie för att beskriva farmakokinetiken för takrolimus hos patienter som genomgår primär levertransplantation av leverdonatorer som behandlas med prografinjektion och takrolimusbaserad immunsuppressiv regim med modifierad frisättning
Takrolimus farmakokinetikstudie på primära levertransplantationspatienter med levande donatorer med takrolimusbaserade immunsuppressiva regimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att beskriva farmakokinetiken för Takrolimus när den administreras som två olika doser av formuleringen med modifierad frisättning FK506E(MR4) kombinerat med Prograf-injektion hos patienter som genomgår primär levertransplantation av levande donator baserat på standardprotokollet för ett centrum (Asan Medical Center).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får ett primärt partiellt levertransplantat från en levande givare
- Patienterna måste få den första dosen takrolimus efter operationen och förväntas bibehållas på takrolimus under hela studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som får en multiorgantransplantation eller som tidigare har fått en organtransplantation
- Patienter som får ett hjälptransplantat eller hos vilka en bioartificiell lever har använts
- Patienter som är allergiska eller intoleranta mot makrolidantikroppar eller takrolimus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. FK506E högdosgrupp
|
oral
Andra namn:
injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2. FK506E lågdosgrupp
|
oral
Andra namn:
injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 6 och dag 14
|
Dag 6 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: inom 12 veckor
|
inom 12 veckor
|
|
Dags för akut avslag
Tidsram: inom 12 veckor
|
inom 12 veckor
|
|
Bedömning av transplantatöverlevnad
Tidsram: inom 12 veckor
|
inom 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-08-04-KOR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .