Farmacocinética do Tacrolimus em Pacientes Transplantados de Fígado Tratados com Prograf e Tacrolimus de Liberação Modificada
15 de abril de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo piloto de fase 3 para descrever a farmacocinética do tacrolimus em pacientes submetidos a transplante de fígado de doador primário de fígado tratados com injeção de Prograf e regime imunossupressor baseado em tacrolimus de liberação modificada
Estudo da farmacocinética do tacrolimo em pacientes com transplante de fígado de doador vivo primário com esquemas imunossupressores baseados em tacrolimo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrever a farmacocinética do Tacrolimus quando administrado em duas doses diferentes da formulação de liberação modificada FK506E(MR4) combinada com injeção de Prograf em pacientes submetidos a transplante primário de fígado de doador vivo com base no regime de protocolo padrão de centro único (Asan Medical Center).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem um enxerto hepático parcial primário de um doador vivo
- Os pacientes devem receber a primeira dose de Tacrolimus após a cirurgia e espera-se que sejam mantidos com Tacrolimus durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um transplante de múltiplos órgãos ou que receberam anteriormente um transplante de órgão
- Pacientes que receberam um enxerto auxiliar ou nos quais um fígado bioartificial foi usado
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a anticorpos macrólidos ou Tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Grupo de alta dose FK506E
|
oral
Outros nomes:
injeção
Outros nomes:
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|
Experimental: 2. Grupo de dose baixa FK506E
|
oral
Outros nomes:
injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 6 e Dia 14
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Dia 6 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: em 12 semanas
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em 12 semanas
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Hora da rejeição aguda
Prazo: em 12 semanas
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em 12 semanas
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Avaliação da sobrevida do enxerto
Prazo: em 12 semanas
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em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-08-04-KOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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