간이식 환자에서 Prograf 및 변형 방출 Tacrolimus로 치료한 Tacrolimus의 약동학
2010년 4월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Prograf 주사 및 변형 방출 타크로리무스 기반 면역억제 요법으로 치료받은 1차 간 기증자 간 이식을 받는 환자에서 타크로리무스의 약동학을 설명하기 위한 3상 파일럿 연구
Tacrolimus 기반 면역억제 요법을 사용하는 1차 생체 기증자 간 이식 환자에 대한 Tacrolimus 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
단일 센터(아산병원) 표준 프로토콜 요법에 따라 1차 생체 기증자 간 이식을 받는 환자에게 Prograf 주사와 병용하여 두 가지 다른 용량의 변형 방출 제제 FK506E(MR4)로 투여할 때 타크로리무스의 약동학을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자로부터 1차 부분 간 이식을 받은 환자
- 환자는 수술 후 첫 번째 용량의 타크로리무스를 받아야 하며 연구 내내 타크로리무스를 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 다장기이식을 받았거나 이전에 장기이식을 받은 적이 있는 환자
- 보조 이식을 받거나 생체 인공 간을 사용한 환자
- macrolide 항체 또는 Tacrolimus에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. FK506E 고용량군
|
경구
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 2. FK506E 저용량군
|
경구
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학적 파라미터의 평가
기간: 6일 및 14일
|
6일 및 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 거부의 발생률
기간: 12주 이내
|
12주 이내
|
|
급성 거부까지의 시간
기간: 12주 이내
|
12주 이내
|
|
이식 생존 평가
기간: 12주 이내
|
12주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
FK506E(개량형 타크로리무스)에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Europe Ltd.완전한간 이식 | 신장 이식 | 심장 이식 | 폐 이식 | 장 이식벨기에, 독일, 이탈리아, 폴란드, 영국, 체코, 프랑스
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한