Pharmacocinétique du tacrolimus chez les patients transplantés hépatiques traités par Prograf et le tacrolimus à libération modifiée
15 avril 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude pilote de phase 3 pour décrire la pharmacocinétique du tacrolimus chez les patients subissant une transplantation de foie d'un donneur de foie primaire traités avec Prograf Injection et un régime immunosuppresseur à base de tacrolimus à libération modifiée
Étude pharmacocinétique du tacrolimus chez des patients transplantés hépatiques de donneurs vivants primaires avec des régimes immunosuppresseurs à base de tacrolimus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Décrire la pharmacocinétique du tacrolimus lorsqu'il est administré en deux doses différentes de la formulation à libération modifiée FK506E(MR4) combinée à l'injection de Prograf chez les patients subissant une transplantation hépatique primaire de donneur vivant selon le schéma thérapeutique standard du centre unique (Asan Medical Center).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une première greffe partielle de foie d'un donneur vivant
- Les patients doivent recevoir la première dose de tacrolimus après la chirurgie et devraient être maintenus sous tacrolimus tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une transplantation d'organes multiples ou ayant déjà reçu une transplantation d'organe
- Patients recevant une greffe auxiliaire ou chez qui un foie bio-artificiel a été utilisé
- Patients allergiques ou intolérants aux anticorps macrolides ou au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Groupe à dose élevée FK506E
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oral
Autres noms:
injection
Autres noms:
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Expérimental: 2. Groupe à faible dose FK506E
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oral
Autres noms:
injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 6 et Jour 14
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Jour 6 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du rejet aigu
Délai: dans les 12 semaines
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dans les 12 semaines
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Délai de rejet aigu
Délai: dans les 12 semaines
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dans les 12 semaines
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Évaluation de la survie du greffon
Délai: dans les 12 semaines
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dans les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-08-04-KOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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