Farmakokinetika takrolimu u pacientů po transplantaci jater léčených Prografem a takrolimem s modifikovaným uvolňováním
15. dubna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Pilotní studie fáze 3 k popisu farmakokinetiky takrolimu u pacientů podstupujících primární transplantaci jater dárce jater léčených injekčním přípravkem Prograf a imunosupresivním režimem na bázi takrolimu s modifikovaným uvolňováním
Farmakokinetická studie takrolimu u pacientů s primární transplantací jater od žijících dárců s imunosupresivními režimy na bázi takrolimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popsat farmakokinetiku takrolimu při podání ve dvou různých dávkách formulace s řízeným uvolňováním FK506E(MR4) v kombinaci s injekcí Prograf u pacientů podstupujících transplantaci jater od primárního žijícího dárce na základě standardního protokolového režimu jediného centra (Asan Medical Center).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají primární částečný jaterní štěp od žijícího dárce
- Pacienti musí dostat první dávku takrolimu po chirurgickém zákroku a očekává se, že budou na takrolimu během studie pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující transplantaci více orgánů nebo pacienti, kteří již dříve transplantaci orgánu podstoupili
- Pacienti, kteří dostávají pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na makrolidové protilátky nebo takrolimus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Skupina s vysokou dávkou FK506E
|
ústní
Ostatní jména:
injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Skupina FK506E s nízkou dávkou
|
ústní
Ostatní jména:
injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů
Časové okno: Den 6 a den 14
|
Den 6 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: do 12 týdnů
|
do 12 týdnů
|
|
Čas akutního odmítnutí
Časové okno: do 12 týdnů
|
do 12 týdnů
|
|
Hodnocení přežití štěpu
Časové okno: do 12 týdnů
|
do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-08-04-KOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .