Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin farmakokinetiikka maksansiirtopotilailla, joita hoidetaan Prografilla ja modifioidulla takrolimuusilla

torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 3 pilottitutkimus takrolimuusin farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään primaarinen maksanluovuttajan maksansiirto, joita hoidetaan Prograf-injektiolla ja modifioituun takrolimuusiin perustuvalla immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla

Takrolimuusin farmakokinetiikkatutkimus primaarisilla elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla takrolimuusipohjaisilla immunosuppressiivisilla hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaamaan takrolimuusin farmakokinetiikkaa, kun takrolimuusin farmakokinetiikkaa annetaan kahtena eri annoksena depotvalmistetta FK506E(MR4) yhdistettynä Prograf-injektioon potilailla, joille tehdään ensisijainen elävän luovuttajan maksansiirto yhden keskuksen (Asan Medical Center) standardiprotokollan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ensisijaisen osittaisen maksasiirteen elävältä luovuttajalta
  • Potilaiden on saatava ensimmäinen annos takrolimuusia leikkauksen jälkeen, ja heidän odotetaan jatkuvan takrolimuusilla koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty monielinsiirto tai jolle on aiemmin tehty elinsiirto
  • Potilaat, jotka saavat lisäsiirteen tai joille on käytetty biokeinotekoista maksaa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja makrolidivasta-aineille tai takrolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. FK506E suuren annoksen ryhmä
Lääke: FK506E (modifioidusti vapauttava takrolimuusi)
oraalinen
Muut nimet:
  • MR4, modifioidusti vapauttava takrolimuusi
Lääke: Prograf (takrolimuusi)
injektio
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi
Kokeellinen: 2. FK506E pieniannoksinen ryhmä
Lääke: FK506E (modifioidusti vapauttava takrolimuusi)
oraalinen
Muut nimet:
  • MR4, modifioidusti vapauttava takrolimuusi
Lääke: Prograf (takrolimuusi)
injektio
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 6 ja päivä 14
Päivä 6 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
12 viikon sisällä
Aika akuuttiin hylkäämiseen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
12 viikon sisällä
Siirteen eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
12 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-08-04-KOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa