プログラフおよび放出調節タクロリムスで治療された肝移植患者におけるタクロリムスの薬物動態
2010年4月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
プログラフ注射および調節放出タクロリムスベースの免疫抑制レジメンで治療された一次肝ドナー肝移植を受ける患者におけるタクロリムスの薬物動態を説明する第3相パイロット研究
タクロリムスに基づく免疫抑制レジメンを用いた一次生体ドナー肝移植患者におけるタクロリムスの薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
単一センター（牙山医療センター）の標準プロトコルレジメンに基づいて、一次生体肝移植を受ける患者にプログラフ注射と組み合わせて2つの異なる用量の放出調節製剤FK506E（MR4）を投与した場合のタクロリムスの薬物動態を説明する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生体ドナーから一次部分肝移植を受けた患者
- -患者は手術後にタクロリムスの最初の投与を受けなければならず、研究を通してタクロリムスを維持することが期待されています
除外基準:
- 多臓器移植を受けている、または以前に臓器移植を受けた患者
- 補助移植を受けている患者、またはバイオ人工肝臓が使用されている患者
- -マクロライド抗体またはタクロリムスにアレルギーまたは不耐性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. FK506E 高用量群
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オーラル
他の名前：
注入
他の名前：
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実験的：2. FK506E 低用量群
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オーラル
他の名前：
注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータの評価
時間枠：6日目と14日目
|
6日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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急性拒絶反応までの時間
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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移植片生存の評価
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FK506E（放出改変タクロリムス）の臨床試験
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