A takrolimusz farmakokinetikája Májtranszplantáción átesett betegeknél, akiket Prograf- és módosított felszabadulású takrolimusz-kezeléssel kezeltek
2010. április 15. frissítette: Astellas Pharma Inc
3. fázisú kísérleti vizsgálat a takrolimusz farmakokinetikájának leírására a Prograf injekcióval és módosított hatóanyagleadású takrolimusz alapú immunszuppresszív kezeléssel kezelt, elsődleges májdonor májtranszplantáción áteső betegeknél
Takrolimusz farmakokinetikai vizsgálat elsődleges élődonoros májátültetésen átesett betegeken takrolimusz alapú immunszuppresszív kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A takrolimusz farmakokinetikájának leírása, amikor az FK506E(MR4) módosított hatóanyag-leadású készítmény két különböző dózisaként adják be Prograf injekcióval kombinálva elsődleges élődonoros májátültetésen átesett betegeknél, az egyetlen központ (Asan Medical Center) standard protokollja alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő donortól származó elsődleges részleges májtranszplantációt kapó betegek
- A betegeknek meg kell kapniuk az első adag tacrolimust a műtét után, és várhatóan takrolimusz-kezelésben kell őket tartani a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Többszervátültetésen átesett vagy korábban szervátültetésen átesett betegek
- Kiegészítő graftot kapó betegek, vagy akiknél bio-mesterséges májat alkalmaztak
- Makrolid antitestekre vagy takrolimuszra allergiás vagy intoleráns betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. FK506E nagy dózisú csoport
|
orális
Más nevek:
injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. FK506E alacsony dózisú csoport
|
orális
Más nevek:
injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése
Időkeret: 6. és 14. nap
|
6. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 12 héten belül
|
12 héten belül
|
|
Ideje az akut kilökődéshez
Időkeret: 12 héten belül
|
12 héten belül
|
|
A graft túlélésének felmérése
Időkeret: 12 héten belül
|
12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-08-04-KOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .