Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Tacrolimus bij levertransplantatiepatiënten behandeld met Prograft en Tacrolimus met gereguleerde afgifte

15 april 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 3-pilotstudie om de farmacokinetiek van Tacrolimus te beschrijven bij patiënten die primaire leverdonor-levertransplantatie ondergaan, behandeld met Prograft-injectie en gemodificeerde afgifte, op Tacrolimus gebaseerd immunosuppressief regime

Farmacokinetische studie van Tacrolimus bij levertransplantatiepatiënten met een primaire levende donor met op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek van Tacrolimus te beschrijven wanneer het wordt toegediend als twee verschillende doses van formulering met gereguleerde afgifte FK506E(MR4) gecombineerd met Prograf-injectie bij patiënten die een primaire levertransplantatie van een levende donor ondergaan op basis van het standaard protocolregime in één centrum (Asan Medical Center).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primair partieel levertransplantaat ontvangen van een levende donor
  • Patiënten moeten de eerste dosis Tacrolimus krijgen na de operatie en zullen naar verwachting gedurende de hele studie op Tacrolimus blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan of eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een hulptransplantaat krijgen of bij wie een bio-kunstmatige lever is gebruikt
  • Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor macrolide-antilichamen of tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. FK506E groep met hoge dosis
Geneesmiddel: FK506E (tacrolimus met gemodificeerde afgifte)
oraal
Andere namen:
  • MR4, gemodificeerde release Tacrolimus
Geneesmiddel: Prograft (tacrolimus)
injectie
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus
Experimenteel: 2. FK506E groep met lage dosis
Geneesmiddel: FK506E (tacrolimus met gemodificeerde afgifte)
oraal
Andere namen:
  • MR4, gemodificeerde release Tacrolimus
Geneesmiddel: Prograft (tacrolimus)
injectie
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 6 en Dag 14
Dag 6 en Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken
Tijd tot acute afstoting
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken
Beoordeling van transplantaatoverleving
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-08-04-KOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FK506E (tacrolimus met gemodificeerde afgifte)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren