Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av takrolimus hos levertransplantasjonspasienter behandlet med prograf og takrolimus med modifisert frigjøring

15. april 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 3 pilotstudie for å beskrive farmakokinetikken til takrolimus hos pasienter som gjennomgår primær leverdonor levertransplantasjon behandlet med prografinjeksjon og takrolimusbasert immunsuppressivt regime med modifisert frigjøring

Takrolimus farmakokinetikkstudie hos primær levertransplantasjonspasienter med levende donorer med takrolimusbaserte immunsuppressive regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å beskrive farmakokinetikken til takrolimus når det administreres som to forskjellige doser av formuleringen med modifisert frigjøring FK506E(MR4) kombinert med Prograf-injeksjon hos pasienter som gjennomgår primær levertransplantasjon med levende donorer basert på standardprotokollregimet med enkeltsenter (Asan Medical Center).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får et primært delvis levertransplantat fra en levende donor
  • Pasienter må få den første dosen takrolimus etter operasjonen og forventes å opprettholdes på takrolimus gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får multiorgantransplantasjon eller tidligere har fått organtransplantasjon
  • Pasienter som får et hjelpetransplantat eller som har brukt en bio-kunstig lever
  • Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor makrolidantistoffer eller takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. FK506E høydosegruppe
Legemiddel: FK506E (takrolimus med modifisert frigjøring)
muntlig
Andre navn:
  • MR4, modifisert utgivelse Takrolimus
Legemiddel: Prograf (takrolimus)
injeksjon
Andre navn:
  • FK506
  • takrolimus
Eksperimentell: 2. FK506E lavdosegruppe
Legemiddel: FK506E (takrolimus med modifisert frigjøring)
muntlig
Andre navn:
  • MR4, modifisert utgivelse Takrolimus
Legemiddel: Prograf (takrolimus)
injeksjon
Andre navn:
  • FK506
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 6 og dag 14
Dag 6 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker
Tid for akutt avvisning
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker
Vurdering av graftoverlevelse
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-08-04-KOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på FK506E (takrolimus med modifisert frigjøring)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere