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Farmacocinetica del tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato trattati con Prograf e tacrolimus a rilascio modificato

15 aprile 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio pilota di fase 3 per descrivere la farmacocinetica del tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato da donatore di fegato trattati con iniezione di Prograf e regime immunosoppressivo a base di tacrolimus a rilascio modificato

Studio di farmacocinetica del tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente primario con regimi immunosoppressivi a base di tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere la farmacocinetica di Tacrolimus quando somministrato come due diverse dosi della formulazione a rilascio modificato FK506E(MR4) in combinazione con l'iniezione di Prograf in pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato da donatore vivente in base al regime del protocollo standard del singolo centro (Asan Medical Center).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un innesto di fegato parziale primario da un donatore vivente
  • I pazienti devono ricevere la prima dose di Tacrolimus dopo l'intervento chirurgico e dovrebbero essere mantenuti su Tacrolimus per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano o che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi
  • Pazienti che ricevono un innesto ausiliario o nei quali è stato utilizzato un fegato bioartificiale
  • Pazienti allergici o intolleranti agli anticorpi macrolidi o al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo ad alto dosaggio FK506E
Droga: FK506E (tacrolimus a rilascio modificato)
orale
Altri nomi:
  • MR4, Tacrolimus a rilascio modificato
Droga: Prograf (tacrolimo)
iniezione
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
Sperimentale: 2. FK506E gruppo a basso dosaggio
Droga: FK506E (tacrolimus a rilascio modificato)
orale
Altri nomi:
  • MR4, Tacrolimus a rilascio modificato
Droga: Prograf (tacrolimo)
iniezione
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 14
Giorno 6 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane
Tempo di rigetto acuto
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane
Valutazione della sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-08-04-KOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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