Фармакокинетика такролимуса у пациентов после трансплантации печени, получавших лечение прографом и такролимусом с модифицированным высвобождением
15 апреля 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Экспериментальное исследование фазы 3 для описания фармакокинетики такролимуса у пациентов, перенесших первичную трансплантацию печени от донора, получающих лечение инъекцией Програф и иммуносупрессивным режимом на основе такролимуса с модифицированным высвобождением
Исследование фармакокинетики такролимуса у первичных пациентов с трансплантацией печени от живого донора с иммуносупрессивными схемами на основе такролимуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Описать фармакокинетику такролимуса при введении в виде двух разных доз препарата с модифицированным высвобождением FK506E(MR4) в сочетании с инъекцией Прографа у пациентов, перенесших первичную трансплантацию печени от живого донора на основе стандартного протокола единого центра (Медицинский центр Асан).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие первичный частичный трансплантат печени от живого донора
- Пациенты должны получить первую дозу такролимуса после операции и, как ожидается, будут продолжать принимать такролимус на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие трансплантацию нескольких органов или ранее перенесшие трансплантацию органов
- Пациенты, получающие вспомогательный трансплантат или у которых была использована биоискусственная печень
- Пациенты с аллергией или непереносимостью макролидных антител или такролимуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа высокой дозы FK506E
|
устный
Другие имена:
инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Группа низкой дозы FK506E
|
устный
Другие имена:
инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров
Временное ограничение: День 6 и День 14
|
День 6 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
в течение 12 недель
|
|
Время острого отторжения
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
в течение 12 недель
|
|
Оценка приживаемости трансплантата
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-08-04-KOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FK506E (такролимус с модифицированным высвобождением)
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство