纤维蛋白胶对改良根治术术后血清肿形成的影响 (MRM)
纤维蛋白胶对改良根基后血清肿形成的影响
研究概览
详细说明
本研究于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月在曼苏拉大学医院外科第 8 科进行。 本研究经当地伦理委员会批准 50 名乳腺癌患者被纳入研究。 排除术前接受过化疗和放疗的患者,同时排除既往接受过腋窝手术或同时接受重建手术和保乳手术的患者以及局部晚期乳腺癌患者。
从研究中包括的所有患者那里获得了知情的书面同意。 所有患者均纳入研究,然后进行 MRM,并进行腋窝淋巴结清扫术,扩大至腋窝 III 级,并对可见的淋巴管和小血管进行锐性分离和结扎。 在乳房切除术和腋窝区域进行止血后。 .患者被随机分为两组。 患者在手术过程结束时被随机分组,以避免手术过程中可能出现的治疗偏倚。
І 组(有纤维蛋白胶)和 П 组无纤维蛋白胶。 在纤维蛋白胶组。 用 Y 套管(双喷射应用系统)在手术区域喷洒 4 毫升纤维蛋白胶。 在良好止血后的第 11 组中,在腋窝和乳房区域应用相同大小的引流管并关闭切口。 随后两组均进行 10 分钟的外部压缩。 留置引流管,直到前 24 小时的引流量少于 30 毫升/天。
收集的数据 术前收集的数据包括年龄、体重指数 (BMI)、医疗和手术史、化疗史、放疗史 手术数据包括估计失血量、解剖类型、手术持续时间 术后数据包括住院时间、术后引流测量每日、切除日期、伤口状态(感染、血肿、坏死、开放伤口)、切除的腋窝淋巴结数量、癌症分期、腋窝淋巴结阳性数量、血清肿形成率、血清肿消退间隔、血清肿抽吸体积和术后就诊次数 血清肿形成被定义为由于高输出(超过 30 毫升/天的血清肿)和/或在移除引流管后需要吸出液体而无法在术后第 10 天移除参与者引流管。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mansoura、埃及、050
- Ayman Elnakeeb
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Mansoura,egypt
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Mansoura , Egypt、Mansoura,egypt、埃及、050
- Ayman Elnakeeb
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 可手术的乳腺癌患者
排除标准:
- 排除术前接受化疗和放疗的患者
- 既往接受过腋窝手术的患者
- 同时接受重建手术和乳房保守手术的患者
- 局部晚期乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1 纤维蛋白胶
用Y套管(doubleject application system)将8ml纤维蛋白胶喷在手术区。1ml纤维蛋白胶含70-100mg。
纤维蛋白原,10-50 u 因子 8 抑肽酶 3000k iu/ml,2-9 mg 纤连蛋白,40-120 ug 纤溶酶原,4 Iu/ml 凝血酶,40 mmol cocl2/L(免疫 AG/澳大利亚)
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纤维蛋白治疗组乳腺癌改良根治术后床铺纤维蛋白胶8ml
其他名称:
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无干预:2 非纤维蛋白胶
良好止血后,在腋窝和乳房区域应用相同尺寸的引流管并关闭切口。
随后两组均进行 10 分钟的外部压缩。
保留引流管,直到前 24 小时的引流液少于 20 毫升。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肿形成
大体时间:术后30天内
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平均总排水量
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术后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:ayman elnakeeb、Mansoura University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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