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纤维蛋白胶对改良根治术术后血清肿形成的影响 (MRM)

2009年5月27日 更新者:Mansoura University

纤维蛋白胶对改良根基后血清肿形成的影响

本研究于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月在曼苏拉大学医院进行。 该研究包括 50 名患有乳腺癌的患者,对所有患者进行 MRM。 患者被随机分为两组。 带有纤维蛋白胶的І组将4ml纤维蛋白胶喷洒在有Y插管的手术区域,П组无纤维蛋白胶。 收集术前、手术和术后数据,包括术后引流测量、引流移除日期、伤口状态、血清肿形成的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究于 2005 年 1 月至 2007 年 12 月在曼苏拉大学医院外科第 8 科进行。 本研究经当地伦理委员会批准 50 名乳腺癌患者被纳入研究。 排除术前接受过化疗和放疗的患者,同时排除既往接受过腋窝手术或同时接受重建手术和保乳手术的患者以及局部晚期乳腺癌患者。

从研究中包括的所有患者那里获得了知情的书面同意。 所有患者均纳入研究,然后进行 MRM,并进行腋窝淋巴结清扫术,扩大至腋窝 III 级,并对可见的淋巴管和小血管进行锐性分离和结扎。 在乳房切除术和腋窝区域进行止血后。 .患者被随机分为两组。 患者在手术过程结束时被随机分组​​,以避免手术过程中可能出现的治疗偏倚。

І 组(有纤维蛋白胶)和 П 组无纤维蛋白胶。 在纤维蛋白胶组。 用 Y 套管(双喷射应用系统)在手术区域喷洒 4 毫升纤维蛋白胶。 在良好止血后的第 11 组中,在腋窝和乳房区域应用相同大小的引流管并关闭切口。 随后两组均进行 10 分钟的外部压缩。 留置引流管,直到前 24 小时的引流量少于 30 毫升/天。

收集的数据 术前收集的数据包括年龄、体重指数 (BMI)、医疗和手术史、化疗史、放疗史 手术数据包括估计失血量、解剖类型、手术持续时间 术后数据包括住院时间、术后引流测量每日、切除日期、伤口状态(感染、血肿、坏死、开放伤口)、切除的腋窝淋巴结数量、癌症分期、腋窝淋巴结阳性数量、血清肿形成率、血清肿消退间隔、血清肿抽吸体积和术后就诊次数 血清肿形成被定义为由于高输出(超过 30 毫升/天的血清肿)和/或在移除引流管后需要吸出液体而无法在术后第 10 天移除参与者引流管。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt、Mansoura,egypt、埃及、050
        • Ayman Elnakeeb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 可手术的乳腺癌患者

排除标准:

  • 排除术前接受化疗和放疗的患者
  • 既往接受过腋窝手术的患者
  • 同时接受重建手术和乳房保守手术的患者
  • 局部晚期乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1 纤维蛋白胶
用Y套管(doubleject application system)将8ml纤维蛋白胶喷在手术区。1ml纤维蛋白胶含70-100mg。 纤维蛋白原,10-50 u 因子 8 抑肽酶 3000k iu/ml,2-9 mg 纤连蛋白,40-120 ug 纤溶酶原,4 Iu/ml 凝血酶,40 mmol cocl2/L(免疫 AG/澳大利亚)
纤维蛋白治疗组乳腺癌改良根治术后床铺纤维蛋白胶8ml
其他名称:
  • 改良根治性乳房切除术后纤维蛋白胶
无干预:2 非纤维蛋白胶
良好止血后,在腋窝和乳房区域应用相同尺寸的引流管并关闭切口。 随后两组均进行 10 分钟的外部压缩。 保留引流管,直到前 24 小时的引流液少于 20 毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清肿形成
大体时间:术后30天内
平均总排水量
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ayman elnakeeb、Mansoura University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月27日

首次发布 (估计)

2009年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月27日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • seroma in breast surgery

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