- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00909649
Influencia del pegamento de fibrina en la formación de seroma después de una mastectomía radical modificada (MRM)
Influencia del pegamento de fibrina en la formación de seroma después de un radical modificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo entre enero de 2005 y diciembre de 2007 en el hospital universitario de Mansoura, Departamento 8 del departamento de cirugía. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local. Cincuenta pacientes con cáncer de mama se incluyeron en el estudio. Se excluyeron las pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia preoperatorias. También se excluyeron las pacientes con cirugía axilar previa o las que se sometieron simultáneamente a cirugía reconstructiva y cirugía conservadora de mama y cáncer de mama localmente avanzado.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó MRM en ese momento y se realizó linfadenectomía axilar extendida al nivel axilar III con disección cortante y ligadura de los vasos linfáticos visibles y vaso sanguíneo menor. Después de realizar hemostasia en la mastectomía y zona axilar. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente por sobre cerrado en dos grupos. Los pacientes fueron aleatorizados al final del procedimiento quirúrgico para evitar un posible sesgo de tratamiento durante el procedimiento quirúrgico.
Grupo І (con cola de fibrina) y grupo П sin cola de fibrina. En el grupo de cola de fibrina. Se rociaron 4 ml de pegamento de fibrina sobre el área quirúrgica con cánula en Y (sistema de aplicación de doble inyección). En el grupo 11, después de una buena hemostasia, se aplicó un drenaje del mismo tamaño en el área axilar y mamaria y se cerró la incisión. Seguido de compresión externa durante 10 minutos en ambos grupos. Se dejaron drenajes en los lugares hasta que el drenaje de las 24 h anteriores fue inferior a 30 ml/día.
Datos recopilados Los datos preoperatorios recopilados incluyeron edad, índice de masa corporal (IMC), antecedentes médicos y quirúrgicos, antecedentes de quimioterapia, radioterapia. Los datos operativos incluyeron pérdida de sangre estimada, tipos de disección, duración de la operación. Los datos posoperatorios incluyeron estancia hospitalaria, medición posoperatoria de drenaje. diario, fecha de extracción, estado de la herida (infección, hematoma, necrosis, herida abierta), número de ganglios axilares disecados, estadio del cáncer, número de ganglios axilares positivos, incidencia de formación de seroma, intervalo de resolución de seroma, seroma aspirado volumen y número de visitas posoperatorias La formación de seroma se definió como la imposibilidad de retirar el drenaje del participante el día 10 posoperatorio debido al alto gasto (más de 30 ml/día de drenaje Seroma) y/o la necesidad de aspirar líquido después de retirar el drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egipto, 050
- Ayman Elnakeeb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama operable
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia preoperatoria.
- Pacientes con cirugía axilar previa
- Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva y cirugía conservadora de mama simultáneamente
- Cáncer de mama localmente avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1 pegamento de fibrina
Se rociaron 8 ml de pegamento de fibrina en el área quirúrgica con una cánula en Y (sistema de aplicación de doble inyección). Un mililitro de pegamento de fibrina contiene 70-100 mg.
fibrinógeno, 10-50 u factor 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminógeno, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (inmuno AG/austrial)
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pegamento de fibrina 8 ml en la cama después de mastectomía radical modificada en grupo tratado con fibrina
Otros nombres:
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Sin intervención: 2 pegamento sin fibrina
después de una buena hemostasia, se aplicó un drenaje del mismo tamaño en el área axilar y mamaria y se cerró la incisión.
Seguido de compresión externa durante 10 minutos en ambos grupos.
Se dejaron drenajes en lugares hasta que el drenaje de las 24 h anteriores fue inferior a 20 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
|
el volumen medio de drenaje total
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- seroma in breast surgery
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