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Influencia del pegamento de fibrina en la formación de seroma después de una mastectomía radical modificada (MRM)

27 de mayo de 2009 actualizado por: Mansoura University

Influencia del pegamento de fibrina en la formación de seroma después de un radical modificado

Este estudio se llevó a cabo entre enero de 2005 y diciembre de 2007 en el hospital universitario de Mansoura. Cincuenta pacientes que tenían cáncer de mama se incluyeron en el estudio, MRM se realizó para todos los pacientes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Grupo І con cola de fibrina Se rociaron 4 ml de cola de fibrina en el área quirúrgica con cánula Y y grupo П sin cola de fibrina. Se recopilaron datos preoperatorios, operativos y posoperatorios, incluida la medición posoperatoria del drenaje, la fecha de extracción del drenaje, el estado de la herida, la incidencia de formación de seroma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo entre enero de 2005 y diciembre de 2007 en el hospital universitario de Mansoura, Departamento 8 del departamento de cirugía. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local. Cincuenta pacientes con cáncer de mama se incluyeron en el estudio. Se excluyeron las pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia preoperatorias. También se excluyeron las pacientes con cirugía axilar previa o las que se sometieron simultáneamente a cirugía reconstructiva y cirugía conservadora de mama y cáncer de mama localmente avanzado.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó MRM en ese momento y se realizó linfadenectomía axilar extendida al nivel axilar III con disección cortante y ligadura de los vasos linfáticos visibles y vaso sanguíneo menor. Después de realizar hemostasia en la mastectomía y zona axilar. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente por sobre cerrado en dos grupos. Los pacientes fueron aleatorizados al final del procedimiento quirúrgico para evitar un posible sesgo de tratamiento durante el procedimiento quirúrgico.

Grupo І (con cola de fibrina) y grupo П sin cola de fibrina. En el grupo de cola de fibrina. Se rociaron 4 ml de pegamento de fibrina sobre el área quirúrgica con cánula en Y (sistema de aplicación de doble inyección). En el grupo 11, después de una buena hemostasia, se aplicó un drenaje del mismo tamaño en el área axilar y mamaria y se cerró la incisión. Seguido de compresión externa durante 10 minutos en ambos grupos. Se dejaron drenajes en los lugares hasta que el drenaje de las 24 h anteriores fue inferior a 30 ml/día.

Datos recopilados Los datos preoperatorios recopilados incluyeron edad, índice de masa corporal (IMC), antecedentes médicos y quirúrgicos, antecedentes de quimioterapia, radioterapia. Los datos operativos incluyeron pérdida de sangre estimada, tipos de disección, duración de la operación. Los datos posoperatorios incluyeron estancia hospitalaria, medición posoperatoria de drenaje. diario, fecha de extracción, estado de la herida (infección, hematoma, necrosis, herida abierta), número de ganglios axilares disecados, estadio del cáncer, número de ganglios axilares positivos, incidencia de formación de seroma, intervalo de resolución de seroma, seroma aspirado volumen y número de visitas posoperatorias La formación de seroma se definió como la imposibilidad de retirar el drenaje del participante el día 10 posoperatorio debido al alto gasto (más de 30 ml/día de drenaje Seroma) y/o la necesidad de aspirar líquido después de retirar el drenaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egipto, 050
        • Ayman Elnakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama operable

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia preoperatoria.
  • Pacientes con cirugía axilar previa
  • Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva y cirugía conservadora de mama simultáneamente
  • Cáncer de mama localmente avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 pegamento de fibrina
Se rociaron 8 ml de pegamento de fibrina en el área quirúrgica con una cánula en Y (sistema de aplicación de doble inyección). Un mililitro de pegamento de fibrina contiene 70-100 mg. fibrinógeno, 10-50 u factor 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminógeno, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (inmuno AG/austrial)
pegamento de fibrina 8 ml en la cama después de mastectomía radical modificada en grupo tratado con fibrina
Otros nombres:
  • pegamento de fibrina después de mastectomía radical modificada
Sin intervención: 2 pegamento sin fibrina
después de una buena hemostasia, se aplicó un drenaje del mismo tamaño en el área axilar y mamaria y se cerró la incisión. Seguido de compresión externa durante 10 minutos en ambos grupos. Se dejaron drenajes en lugares hasta que el drenaje de las 24 h anteriores fue inferior a 20 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de seroma
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
el volumen medio de drenaje total
dentro de los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • seroma in breast surgery

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