- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00909649
A fibrin ragasztó hatása a szerómaképződésre módosított radikális mastectomia után (MRM)
A fibrin ragasztó hatása a szerómaképződésre módosított gyök után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2005 januárja és 2007 decembere között végezték a Mansoura Egyetemi Kórházban, a sebészeti osztály 8. osztályán. A helyi etikai bizottság által jóváhagyott tanulmány Ötven emlőrákos beteget vontak be a vizsgálatba. Kizárták azokat a betegeket, akik preoperatív kemoterápiában és radioterápiában részesültek. Szintén kizárták azokat a betegeket, akik korábban hónaljműtéten estek át, vagy akik egyidejűleg rekonstrukciós műtéten és emlőkonzervatív műtéten estek át, valamint lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedtek.
A vizsgálatban részt vevő összes betegtől tájékozott írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálatban minden beteg részt vett, ekkor MRM-et végeztek, majd a hónalj III. szintjére kiterjesztett limfadenektómiát a látható nyirokerek és a kisebb vérerek éles disszekciójával és lekötésével. A vérzéscsillapítás elvégzése után a mastectomiában és a hónaljban. .A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékkal két csoportra osztották. A sebészeti beavatkozás végén a betegeket randomizálták, hogy elkerüljék a sebészeti beavatkozás során bekövetkező esetleges kezelési torzítást.
І csoport (fibrin ragasztóval) és П csoport fibrin ragasztó nélkül. Fibrin ragasztó csoportban. 4 ml fibrin ragasztót permeteztek a műtéti területre Y kanüllel (kettős felviteli rendszer). A 11. csoportban jó vérzéscsillapítás után azonos méretű drént alkalmaztunk a hónaljban és a mellben, és a metszést lezártuk. Külső tömörítés követi 10 percig mindkét csoportban. A dréneket helyenként addig hagytuk, amíg az előző 24 órában a vízelvezetés nem érte el a 30 ml/nap alatti mennyiséget.
Összegyűjtött adatok A műtét előtti adatok közé tartozott az életkor, a testtömeg-index (BMI), a kórelőzmény és a műtéti anamnézis, a kemoterápia kórtörténete, a sugárterápia. A műtéti adatok között szerepelt a becsült vérveszteség, a disszekció típusai, a műtét időtartama. naponta , eltávolítás dátuma , seb állapota (fertőzés , haematoma , nekrózis , nyitott seb ), a hónalj nyirokcsomóinak boncolása , rák stádiuma , a hónalj nyirokcsomók száma pozitív , a szeróma képződés gyakorisága , a szeróma feloldódásának intervalluma , a szérum leszívott a posztoperatív vizitek mennyisége és száma A szerómaképződést úgy határozták meg, hogy a 10. posztoperatív napon nem tudták eltávolítani a résztvevő drént a nagy teljesítmény (több mint 30 ml/nap drain Seroma) és/vagy a drén eltávolítása utáni folyadékszívás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egyiptom, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthető emlőrákos betegek
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív kemoterápiában és radioterápiában részesült betegeket kizárták
- Korábbi hónaljműtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg rekonstrukciós műtéten és emlőkonzervatív műtéten estek át
- Lokálisan előrehaladott emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 fibrin ragasztó
8 ml fibrin ragasztót permeteztek a műtéti területre Y kanüllel ( doubleject applikációs rendszer). Egy milliliter fibrin ragasztó 70-100 mg-ot tartalmaz.
fibrinogén, 10-50 u 8-as faktor aprotinin 3000 k iu/ml, 2-9 mg fibronektin, 40-120 ug plazminogén, 4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austrial)
|
fibrin ragasztó 8 ml az ágyban módosított radikális mastectomia után fibrinnel kezelt csoportban
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2 nem fibrin ragasztó
jó vérzéscsillapítás után a hónaljban és a mellben azonos méretű drént alkalmaztunk és a metszést lezártuk.
Külső tömörítés követi 10 percig mindkét csoportban.
A lefolyókat helyenként addig hagytuk, amíg az előző 24 órában a vízelvezetés 20 ml alá nem érte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma képződés
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
az átlagos teljes vízelvezető térfogat
|
műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- seroma in breast surgery
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .