- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00909649
Inverkan av fibrinlim på serombildning efter modifierad radikal mastektomi (MRM)
Inverkan av fibrinlim på serombildning efter modifierad radikal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes från januari 2005 till december 2007 vid Mansoura universitetssjukhus, avdelning 8 på kirurgiska avdelningen. Denna studie godkänd av den lokala etiska kommittén Femtio patienter hade bröstcancer inkluderades i studien. Patienter som fick preoperativ kemoterapi och strålbehandling exkluderades. Patienter med tidigare axillär kirurgi eller patienter som genomgick samtidig rekonstruktiv kirurgi och konservativ bröstkirurgi och lokalt avancerad bröstcancer exkluderades.
Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla patienter som ingick i studien. Alla patienter som ingår i studien, MRM gjordes för då och axillär lymfadenektomi förlängd till axillär nivå III gjordes med skarp dissektion och ligering av de synliga lymfkärlen och mindre blodkärl. Efter att ha utfört hemostas i mastektomi och axillärområdet. .Patienter delades slumpmässigt in i två grupper med slutet hölje. Patienterna randomiserades i slutet av det kirurgiska ingreppet för att undvika eventuell behandlingsfördom under det kirurgiska ingreppet.
Grupp І (med fibrinlim) och grupp П utan fibrinlim. I fibrinlimgrupp. 4 ml fibrinlim sprayades på det kirurgiska området med Y-kanyl (doubleject appliceringssystem). I grupp 11 applicerades efter god hemostas samma storlek dränering i armhålan och bröstområdet och snittet stängdes. Följt av extern kompression i 10 minuter i båda grupperna. Dränering lämnades på sina ställen tills dräneringen under de föregående 24 timmarna var mindre än 30 ml/dag.
Data insamlade Preoperativa data som samlades in inkluderar ålder, kroppsmassaindexerad (BMI), medicinsk och kirurgisk historia, historia av kemoterapi, strålbehandling Operativa data inkluderade uppskattad blodförlust, typer av dissektion, operationens varaktighet Postoperativa data inkluderade sjukhusvistelse, postoperativ mätning av dränage dagligen , datum för borttagning , sårets tillstånd ( infektion , hematom , nekros , öppnat sår ), antal axillära lymfkörtlar dissekerade , cancerstadium , antal axillära lymfkörtlar positiva , incidens av serombildning , intervall för seromupplösning , Seroma aspirerad volym och antal postoperativa besök Serombildning definierades som oförmåga att ta bort deltagarens dränering vid postoperativ dag 10 på grund av hög effekt (mer än 30 ml/dag dränering Seroma) och/eller behovet av att aspirera vätska efter att dräneringen tagits bort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypten, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med operationsbar bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick preoperativ kemoterapi och strålbehandling exkluderades
- Patienter med tidigare axillär operation
- Patienter som genomgick samtidig rekonstruktiv kirurgi och konservativ bröstkirurgi
- Lokalt avancerad bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 fibrinlim
8 ml fibrinlim sprayades på operationsområdet med Y-kanyl (doubleject application system). En milliliter fibrinlim innehåller 70-100 mg.
fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronektin, 40-120 ug plasminogen, 4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austri)
|
fibrinlim 8 ml i sängen efter modifierad radikal mastektomi i fibrinbehandlad grupp
Andra namn:
|
Inget ingripande: 2 icke-fibrinlim
efter god hemostas applicerades dränering av samma storlek i armhålan och bröstområdet och snittet stängdes.
Följt av extern kompression i 10 minuter i båda grupperna.
Dränering lämnades på sina ställen tills dräneringen under de föregående 24 timmarna var mindre än 20 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serombildning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
den genomsnittliga totala dräneringsvolymen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- seroma in breast surgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på fibrinlim vid bröstkirurgi
-
National Taiwan University HospitalAvslutadGrå starr | Pterygium | Näthinneavlossning | KornealsårTaiwan
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Dysfunktion i övre extremiteter | VävnadsvidhäftningKalkon