Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fibrinlim på serombildning efter modifierad radikal mastektomi (MRM)

27 maj 2009 uppdaterad av: Mansoura University

Inverkan av fibrinlim på serombildning efter modifierad radikal

Denna studie genomfördes från januari 2005 till december 2007 vid Mansoura universitetssjukhus. Femtio patienter som hade bröstcancer ingick i studien, MRM gjordes för alla patienter. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. Grupp І med fibrinlim 4 ml fibrinlim sprayades på operationsområdet med Y-kanyl och grupp П utan fibrinlim. Preoperativa, operativa och postoperativa data samlades in inklusive postoperativ mätning av dränage, datum för avlägsnande av dräneringen, sårets tillstånd, incidens av serombildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes från januari 2005 till december 2007 vid Mansoura universitetssjukhus, avdelning 8 på kirurgiska avdelningen. Denna studie godkänd av den lokala etiska kommittén Femtio patienter hade bröstcancer inkluderades i studien. Patienter som fick preoperativ kemoterapi och strålbehandling exkluderades. Patienter med tidigare axillär kirurgi eller patienter som genomgick samtidig rekonstruktiv kirurgi och konservativ bröstkirurgi och lokalt avancerad bröstcancer exkluderades.

Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla patienter som ingick i studien. Alla patienter som ingår i studien, MRM gjordes för då och axillär lymfadenektomi förlängd till axillär nivå III gjordes med skarp dissektion och ligering av de synliga lymfkärlen och mindre blodkärl. Efter att ha utfört hemostas i mastektomi och axillärområdet. .Patienter delades slumpmässigt in i två grupper med slutet hölje. Patienterna randomiserades i slutet av det kirurgiska ingreppet för att undvika eventuell behandlingsfördom under det kirurgiska ingreppet.

Grupp І (med fibrinlim) och grupp П utan fibrinlim. I fibrinlimgrupp. 4 ml fibrinlim sprayades på det kirurgiska området med Y-kanyl (doubleject appliceringssystem). I grupp 11 applicerades efter god hemostas samma storlek dränering i armhålan och bröstområdet och snittet stängdes. Följt av extern kompression i 10 minuter i båda grupperna. Dränering lämnades på sina ställen tills dräneringen under de föregående 24 timmarna var mindre än 30 ml/dag.

Data insamlade Preoperativa data som samlades in inkluderar ålder, kroppsmassaindexerad (BMI), medicinsk och kirurgisk historia, historia av kemoterapi, strålbehandling Operativa data inkluderade uppskattad blodförlust, typer av dissektion, operationens varaktighet Postoperativa data inkluderade sjukhusvistelse, postoperativ mätning av dränage dagligen , datum för borttagning , sårets tillstånd ( infektion , hematom , nekros , öppnat sår ), antal axillära lymfkörtlar dissekerade , cancerstadium , antal axillära lymfkörtlar positiva , incidens av serombildning , intervall för seromupplösning , Seroma aspirerad volym och antal postoperativa besök Serombildning definierades som oförmåga att ta bort deltagarens dränering vid postoperativ dag 10 på grund av hög effekt (mer än 30 ml/dag dränering Seroma) och/eller behovet av att aspirera vätska efter att dräneringen tagits bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypten, 050
        • Ayman Elnakeeb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med operationsbar bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick preoperativ kemoterapi och strålbehandling exkluderades
  • Patienter med tidigare axillär operation
  • Patienter som genomgick samtidig rekonstruktiv kirurgi och konservativ bröstkirurgi
  • Lokalt avancerad bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 fibrinlim
8 ml fibrinlim sprayades på operationsområdet med Y-kanyl (doubleject application system). En milliliter fibrinlim innehåller 70-100 mg. fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronektin, 40-120 ug plasminogen, 4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austri)
fibrinlim 8 ml i sängen efter modifierad radikal mastektomi i fibrinbehandlad grupp
Andra namn:
  • fibrinlim efter modifierad radikal mastektomi
Inget ingripande: 2 icke-fibrinlim
efter god hemostas applicerades dränering av samma storlek i armhålan och bröstområdet och snittet stängdes. Följt av extern kompression i 10 minuter i båda grupperna. Dränering lämnades på sina ställen tills dräneringen under de föregående 24 timmarna var mindre än 20 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
den genomsnittliga totala dräneringsvolymen
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • seroma in breast surgery

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på fibrinlim vid bröstkirurgi

3
Prenumerera