- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00909649
Fibriiniliiman vaikutus seerumin muodostumiseen modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen (MRM)
Fibriiniliiman vaikutus seerumin muodostumiseen modifioidun radikaalin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007 Mansouran yliopistollisessa sairaalassa, kirurgisen osaston osasto 8. Tämä paikallisen eettisen komitean hyväksymä tutkimus Tutkimukseen osallistui 50 potilasta, joilla oli rintasyöpä. Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta kemoterapiaa ja sädehoitoa, suljettiin pois Myös potilaat, joilla oli aikaisempi kainaloleikkaus tai potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti korjaava leikkaus ja rintojen konservatiivinen leikkaus ja paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikki potilaat ovat mukana tutkimuksessa, MRM tehtiin silloin ja kainalolymfadenektomia, joka laajennettiin kainalotasolle III, tehtiin terävällä dissektiolla ja sidomalla näkyvät imusuonet ja pienet verisuonet. Suorituksen jälkeen hemostaasin mastektomia ja kainalo alueella. Potilaat jaettiin satunnaisesti suljetulla kirjekuorella kahteen ryhmään. Potilaat satunnaistettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa mahdollisen hoitoharhaisuuden välttämiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana.
Ryhmä І (fibriiniliimalla) ja ryhmä П ilman fibriiniliimaa. Fibriiniliimaryhmässä. 4 ml fibriiniliimaa ruiskutettiin leikkausalueelle Y-kanyylillä (kaksoisobjektin levitysjärjestelmä). Ryhmässä 11 hyvän hemostaasin jälkeen samankokoinen dreeni laitettiin kainaloon ja rintojen alueelle ja viilto suljettiin. Sen jälkeen ulkoinen puristus 10 minuutin ajan molemmissa ryhmissä. Viemäriä jätettiin paikoilleen, kunnes vedenpoisto edellisen 24 tunnin aikana oli alle 30 ml/vrk.
Kerätyt tiedot Ennen leikkausta kerättyihin tietoihin sisältyi ikä, painoindeksi (BMI), lääketieteellinen ja kirurginen historia, kemoterapiahistoria, sädehoito. Leikkaustiedot sisälsivät arvioitu verenhukka, dissektiotyypit, leikkauksen kesto Leikkauksen jälkeiset tiedot sisälsivät sairaalahoidon, leikkauksen jälkeisen vedenpoiston mittauksen päivittäin, poistopäivä, haavan tila (infektio, hematooma, nekroosi, avattu haava), leikattujen kainaloimusolmukkeiden lukumäärä, syöpävaihe, kainaloimusolmukkeiden lukumäärä positiivinen, serooman muodostumisen ilmaantuvuus, seroman häviämisväli, serooman aspiraatio leikkauksen jälkeisten käyntien määrä ja lukumäärä Seroman muodostuminen määriteltiin kyvyttömyytenä poistaa osallistujan dreeniä leikkauksen jälkeiseen päivään 10 korkean tuotantomäärän (yli 30 ml/vrk drain Seroma) ja/tai nesteen aspiraation tarpeen vuoksi dreenin poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypti, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta kemoterapiaa ja sädehoitoa, suljettiin pois
- Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus
- Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti korjaava leikkaus ja rintojen konservatiivinen leikkaus
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 fibriiniliima
8 ml fibriiniliimaa ruiskutettiin leikkausalueelle Y-kanyylillä (doubleject-applikointijärjestelmä). Yksi millilitra fibriiniliimaa sisältää 70-100 mg.
fibrinogeeni, 10-50 u tekijä 8 aprotiniini 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronektiini, 40-120 ug plasminogeeni, 4 Iu/ml trombiini, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austrial)
|
fibriiniliimaa 8 ml sängyssä modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen fibriinihoitoryhmässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2 ei-fibriiniliimaa
hyvän hemostaasin jälkeen samankokoinen dreeni laitettiin kainaloon ja rintojen alueelle ja viilto suljettiin.
Sen jälkeen ulkoinen puristus 10 minuutin ajan molemmissa ryhmissä.
Viemäriä jätettiin paikoilleen, kunnes valuma edellisen 24 tunnin aikana oli alle 20 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
keskimääräinen tyhjennystilavuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayman elnakeeb, Mansoura university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- seroma in breast surgery
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset fibriiniliimaa rintaleikkauksessa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki