Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Fibrinkleber auf die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM)

27. Mai 2009 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss von Fibrinklebstoff auf die Serombildung nach modifiziertem Radikal

Diese Studie wurde von Januar 2005 bis Dezember 2007 am Universitätskrankenhaus Mansoura durchgeführt. Fünfzig Patientinnen mit Brustkrebs wurden in die Studie aufgenommen, MRM wurde bei allen Patientinnen durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe І mit Fibrinkleber 4 ml Fibrinkleber wurden mit Y-Kanüle und Gruppe П ohne Fibrinkleber auf das Operationsgebiet gesprüht. Präoperative, operative und postoperative Daten wurden gesammelt, einschließlich postoperativer Messung der Drainage, Datum der Drainageentfernung, Zustand der Wunde, Auftreten von Serombildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Januar 2005 bis Dezember 2007 am Universitätsklinikum Mansoura, Abteilung 8 der chirurgischen Abteilung, durchgeführt. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Fünfzig Patientinnen mit Brustkrebs wurden in die Studie aufgenommen. Patienten, die eine präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Auch Patienten mit vorangegangener Achseloperation oder Patienten, die sich gleichzeitig einer rekonstruktiven Operation und einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten, und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wurden ausgeschlossen.

Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde eine MRM durchgeführt, und es wurde eine axilläre Lymphadenektomie durchgeführt, die bis auf das axilläre Niveau III ausgedehnt wurde, mit scharfer Dissektion und Ligatur der sichtbaren Lymphgefäße und kleinen Blutgefäße. Nach Durchführung der Blutstillung im Mastektomie- und Achselbereich. .Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine geschlossene Umhüllung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs randomisiert, um mögliche Behandlungsverzerrungen während des chirurgischen Eingriffs zu vermeiden.

Gruppe І (mit Fibrinkleber) und Gruppe П ohne Fibrinkleber. In der Fibrinklebergruppe. 4 ml Fibrinkleber wurden mit einer Y-Kanüle (Doubleject-Applikationssystem) auf den Operationsbereich gesprüht. In Gruppe 11 wurde nach guter Hämostase eine gleich große Drainage im Achsel- und Brustbereich angelegt und die Inzision verschlossen. Gefolgt von externer Kompression für 10 Minuten in beiden Gruppen. Die Drainagen wurden an den Stellen belassen, bis die Drainage für die vorangegangenen 24 h weniger als 30 ml/Tag betrug.

Erfasste Daten Präoperative Daten umfassten Alter, Body-Mass-Index (BMI), medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie. Operative Daten umfassten geschätzten Blutverlust, Art der Dissektion, Dauer der Operation. Postoperative Daten umfassten Krankenhausaufenthalt, postoperative Messung der Drainage täglich , Datum der Entfernung , Zustand der Wunde ( Infektion , Hämatom , Nekrose , offene Wunde ), Anzahl der axillären Lymphknoten seziert , Krebsstadium , Anzahl der axillären Lymphknoten positiv , Inzidenz der Serombildung , Intervall der Seromauflösung , Serom aspiriert Volumen und Anzahl der postoperativen Besuche Die Serombildung wurde definiert als die Unfähigkeit, die Teilnehmerdrainage bis zum 10. postoperativen Tag aufgrund einer hohen Leistung (mehr als 30 ml/Tag Drainage Serom) und / oder der Notwendigkeit, Flüssigkeit nach Entfernung der Drainage abzusaugen, zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Ägypten, 050
        • Ayman Elnakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit operablem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie erhielten, wurden ausgeschlossen
  • Patienten mit vorangegangener axillarer Operation
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer rekonstruktiven Operation und einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Fibrinkleber
8 ml Fibrinkleber wurden mit einer Y-Kanüle (Doubleject-Applikationssystem) auf den Operationsbereich gesprüht. Ein Milliliter Fibrinkleber enthält 70-100 mg. Fibrinogen, 10-50 u Faktor 8 Aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg Fibronektin, 40-120 ug Plasminogen, 4 IE/ml Thrombin, 40 mmol Cocl2/L (Immuno AG/Österreich)
Fibrinkleber 8 ml im Bett nach modifizierter radikaler Mastektomie in der mit Fibrin behandelten Gruppe
Andere Namen:
  • Fibrinkleber nach modifizierter radikaler Mastektomie
Kein Eingriff: 2 Nicht-Fibrin-Kleber
nach guter Blutstillung wurde im Achsel- und Brustbereich eine Drainage gleicher Größe angelegt und die Inzision verschlossen. Gefolgt von externer Kompression für 10 Minuten in beiden Gruppen. Die Drainagen wurden an den Stellen belassen, bis die Drainage für die vorangegangenen 24 h weniger als 20 ml betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
das mittlere Gesamtentwässerungsvolumen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • seroma in breast surgery

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren