- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00909649
Einfluss von Fibrinkleber auf die Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM)
Einfluss von Fibrinklebstoff auf die Serombildung nach modifiziertem Radikal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von Januar 2005 bis Dezember 2007 am Universitätsklinikum Mansoura, Abteilung 8 der chirurgischen Abteilung, durchgeführt. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Fünfzig Patientinnen mit Brustkrebs wurden in die Studie aufgenommen. Patienten, die eine präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Auch Patienten mit vorangegangener Achseloperation oder Patienten, die sich gleichzeitig einer rekonstruktiven Operation und einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten, und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wurden ausgeschlossen.
Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde eine MRM durchgeführt, und es wurde eine axilläre Lymphadenektomie durchgeführt, die bis auf das axilläre Niveau III ausgedehnt wurde, mit scharfer Dissektion und Ligatur der sichtbaren Lymphgefäße und kleinen Blutgefäße. Nach Durchführung der Blutstillung im Mastektomie- und Achselbereich. .Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine geschlossene Umhüllung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs randomisiert, um mögliche Behandlungsverzerrungen während des chirurgischen Eingriffs zu vermeiden.
Gruppe І (mit Fibrinkleber) und Gruppe П ohne Fibrinkleber. In der Fibrinklebergruppe. 4 ml Fibrinkleber wurden mit einer Y-Kanüle (Doubleject-Applikationssystem) auf den Operationsbereich gesprüht. In Gruppe 11 wurde nach guter Hämostase eine gleich große Drainage im Achsel- und Brustbereich angelegt und die Inzision verschlossen. Gefolgt von externer Kompression für 10 Minuten in beiden Gruppen. Die Drainagen wurden an den Stellen belassen, bis die Drainage für die vorangegangenen 24 h weniger als 30 ml/Tag betrug.
Erfasste Daten Präoperative Daten umfassten Alter, Body-Mass-Index (BMI), medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie. Operative Daten umfassten geschätzten Blutverlust, Art der Dissektion, Dauer der Operation. Postoperative Daten umfassten Krankenhausaufenthalt, postoperative Messung der Drainage täglich , Datum der Entfernung , Zustand der Wunde ( Infektion , Hämatom , Nekrose , offene Wunde ), Anzahl der axillären Lymphknoten seziert , Krebsstadium , Anzahl der axillären Lymphknoten positiv , Inzidenz der Serombildung , Intervall der Seromauflösung , Serom aspiriert Volumen und Anzahl der postoperativen Besuche Die Serombildung wurde definiert als die Unfähigkeit, die Teilnehmerdrainage bis zum 10. postoperativen Tag aufgrund einer hohen Leistung (mehr als 30 ml/Tag Drainage Serom) und / oder der Notwendigkeit, Flüssigkeit nach Entfernung der Drainage abzusaugen, zu entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Mansoura, Ägypten, 050
- Ayman Elnakeeb
-
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Mansoura,egypt
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Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Ägypten, 050
- Ayman Elnakeeb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit operablem Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie erhielten, wurden ausgeschlossen
- Patienten mit vorangegangener axillarer Operation
- Patienten, die sich gleichzeitig einer rekonstruktiven Operation und einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben
- Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Fibrinkleber
8 ml Fibrinkleber wurden mit einer Y-Kanüle (Doubleject-Applikationssystem) auf den Operationsbereich gesprüht. Ein Milliliter Fibrinkleber enthält 70-100 mg.
Fibrinogen, 10-50 u Faktor 8 Aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg Fibronektin, 40-120 ug Plasminogen, 4 IE/ml Thrombin, 40 mmol Cocl2/L (Immuno AG/Österreich)
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Fibrinkleber 8 ml im Bett nach modifizierter radikaler Mastektomie in der mit Fibrin behandelten Gruppe
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2 Nicht-Fibrin-Kleber
nach guter Blutstillung wurde im Achsel- und Brustbereich eine Drainage gleicher Größe angelegt und die Inzision verschlossen.
Gefolgt von externer Kompression für 10 Minuten in beiden Gruppen.
Die Drainagen wurden an den Stellen belassen, bis die Drainage für die vorangegangenen 24 h weniger als 20 ml betrug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serombildung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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das mittlere Gesamtentwässerungsvolumen
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- seroma in breast surgery
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