Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van fibrinelijm op seromavorming na gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)

27 mei 2009 bijgewerkt door: Mansoura University

Invloed van fibrinelijm op seromavorming na gemodificeerd radicaal

Deze studie werd uitgevoerd van januari 2005 tot december 2007 in het academisch ziekenhuis van Mansoura. Vijftig patiënten met borstkanker werden in de studie opgenomen, MRM werd voor alle patiënten gedaan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep І met fibrinelijm Er werd 4 ml fibrinelijm op het operatiegebied gespoten met Y-canule en groep П zonder fibrinelijm. Preoperatieve, operatieve en postoperatieve gegevens werden verzameld, waaronder postoperatieve meting van drainage, datum van verwijdering van de drain, toestand van de wond, incidentie van seroomvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd van januari 2005 tot december 2007 in het academisch ziekenhuis van Mansoura, afdeling 8 van de chirurgische afdeling. Deze studie goedgekeurd door de lokale ethische commissie Vijftig patiënten met borstkanker werden in de studie opgenomen. Patiënten die preoperatieve chemotherapie en radiotherapie kregen werden uitgesloten. Ook werden patiënten uitgesloten die eerder een okseloperatie hadden ondergaan of patiënten die gelijktijdig reconstructieve chirurgie en borstconservatieve chirurgie ondergingen en lokaal gevorderde borstkanker.

Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen. Alle patiënten namen deel aan de studie, MRM werd voor die tijd gedaan en axillaire lymfadenectomie uitgebreid tot okselniveau III werd uitgevoerd met scherpe dissectie en ligatie van de zichtbare lymfevaten en kleine bloedvaten. Na het uitvoeren van hemostase in de borstamputatie en okselgebied. Patiënten werden willekeurig verdeeld door gesloten envelop in twee groepen. Patiënten werden aan het einde van de chirurgische procedure gerandomiseerd om mogelijke behandelingsbias tijdens de chirurgische procedure te voorkomen.

Groep І (met fibrinelijm) en groep П zonder fibrinelijm. In fibrinelijmgroep. Er werd 4 ml fibrinelijm op het operatiegebied gespoten met een Y-canule (doubleject-applicatiesysteem). In groep 11 werd na goede hemostase een drain van dezelfde grootte aangebracht in oksel- en borstgebied en werd de incisie gesloten. Gevolgd door externe compressie gedurende 10 minuten in beide groepen. De drains werden op hun plaats gelaten totdat de drain gedurende de voorafgaande 24 uur minder dan 30 ml/dag bedroeg.

Verzamelde gegevens Verzamelde preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, body mass indexed (BMI), medische en chirurgische geschiedenis, geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie Operatieve gegevens omvatten geschat bloedverlies, soorten dissectie, duur van de operatie Postoperatieve gegevens omvatten ziekenhuisopname, postoperatieve meting van drainage dagelijks, datum van verwijdering, toestand van de wond (infectie, hematoom, necrose, geopende wond), aantal oksellymfeklieren ontleed, kankerstadium, aantal oksellymfeklieren positief, incidentie van Seromavorming, interval van Seromaresolutie, Seroma opgezogen volume en aantal postoperatieve bezoeken Seromavorming werd gedefinieerd als het onvermogen om de drain van de deelnemer op postoperatieve dag 10 te verwijderen vanwege een hoge output (meer dan 30 ml/dag drain Seroma) en/of de noodzaak om vocht op te zuigen na verwijdering van de drain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypte, 050
        • Ayman Elnakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met operabele borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatieve chemotherapie en radiotherapie kregen, werden uitgesloten
  • Patiënten met eerdere okseloperaties
  • Patiënten die gelijktijdig reconstructieve chirurgie en borstconservatieve chirurgie hebben ondergaan
  • Lokaal gevorderde borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 fibrinelijm
Er werd 8 ml fibrinelijm op het operatiegebied gespoten met een Y-canule (dubbel spuitsysteem). Een milliliter fibrinelijm bevat 70-100 mg. fibrinogeen, 10-50 u factor 8 aprotinine 3000 k iu/ml, 2-9 mg fibronectine, 40-120 ug plasminogeen, 4 Iu/ml trombine, 40 mmol cocl2/l (immuno AG/Austrieel)
fibrinelijm 8 ml in het bed na gemodificeerde radicale mastectomie in met fibrine behandelde groep
Andere namen:
  • fibrinelijm na gemodificeerde radicale borstamputatie
Geen tussenkomst: 2 niet-fibrinelijm
na goede hemostase werd een drain van dezelfde grootte aangebracht in oksel- en borstgebied en werd de incisie gesloten. Gevolgd door externe compressie gedurende 10 minuten in beide groepen. De drains werden op hun plaats gelaten totdat de drain gedurende de voorafgaande 24 uur minder dan 20 ml was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-formatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
het gemiddelde totale drainagevolume
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • seroma in breast surgery

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren