- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00909649
Invloed van fibrinelijm op seromavorming na gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
Invloed van fibrinelijm op seromavorming na gemodificeerd radicaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd van januari 2005 tot december 2007 in het academisch ziekenhuis van Mansoura, afdeling 8 van de chirurgische afdeling. Deze studie goedgekeurd door de lokale ethische commissie Vijftig patiënten met borstkanker werden in de studie opgenomen. Patiënten die preoperatieve chemotherapie en radiotherapie kregen werden uitgesloten. Ook werden patiënten uitgesloten die eerder een okseloperatie hadden ondergaan of patiënten die gelijktijdig reconstructieve chirurgie en borstconservatieve chirurgie ondergingen en lokaal gevorderde borstkanker.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen. Alle patiënten namen deel aan de studie, MRM werd voor die tijd gedaan en axillaire lymfadenectomie uitgebreid tot okselniveau III werd uitgevoerd met scherpe dissectie en ligatie van de zichtbare lymfevaten en kleine bloedvaten. Na het uitvoeren van hemostase in de borstamputatie en okselgebied. Patiënten werden willekeurig verdeeld door gesloten envelop in twee groepen. Patiënten werden aan het einde van de chirurgische procedure gerandomiseerd om mogelijke behandelingsbias tijdens de chirurgische procedure te voorkomen.
Groep І (met fibrinelijm) en groep П zonder fibrinelijm. In fibrinelijmgroep. Er werd 4 ml fibrinelijm op het operatiegebied gespoten met een Y-canule (doubleject-applicatiesysteem). In groep 11 werd na goede hemostase een drain van dezelfde grootte aangebracht in oksel- en borstgebied en werd de incisie gesloten. Gevolgd door externe compressie gedurende 10 minuten in beide groepen. De drains werden op hun plaats gelaten totdat de drain gedurende de voorafgaande 24 uur minder dan 30 ml/dag bedroeg.
Verzamelde gegevens Verzamelde preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, body mass indexed (BMI), medische en chirurgische geschiedenis, geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie Operatieve gegevens omvatten geschat bloedverlies, soorten dissectie, duur van de operatie Postoperatieve gegevens omvatten ziekenhuisopname, postoperatieve meting van drainage dagelijks, datum van verwijdering, toestand van de wond (infectie, hematoom, necrose, geopende wond), aantal oksellymfeklieren ontleed, kankerstadium, aantal oksellymfeklieren positief, incidentie van Seromavorming, interval van Seromaresolutie, Seroma opgezogen volume en aantal postoperatieve bezoeken Seromavorming werd gedefinieerd als het onvermogen om de drain van de deelnemer op postoperatieve dag 10 te verwijderen vanwege een hoge output (meer dan 30 ml/dag drain Seroma) en/of de noodzaak om vocht op te zuigen na verwijdering van de drain.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypte, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met operabele borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie en radiotherapie kregen, werden uitgesloten
- Patiënten met eerdere okseloperaties
- Patiënten die gelijktijdig reconstructieve chirurgie en borstconservatieve chirurgie hebben ondergaan
- Lokaal gevorderde borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 fibrinelijm
Er werd 8 ml fibrinelijm op het operatiegebied gespoten met een Y-canule (dubbel spuitsysteem). Een milliliter fibrinelijm bevat 70-100 mg.
fibrinogeen, 10-50 u factor 8 aprotinine 3000 k iu/ml, 2-9 mg fibronectine, 40-120 ug plasminogeen, 4 Iu/ml trombine, 40 mmol cocl2/l (immuno AG/Austrieel)
|
fibrinelijm 8 ml in het bed na gemodificeerde radicale mastectomie in met fibrine behandelde groep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2 niet-fibrinelijm
na goede hemostase werd een drain van dezelfde grootte aangebracht in oksel- en borstgebied en werd de incisie gesloten.
Gevolgd door externe compressie gedurende 10 minuten in beide groepen.
De drains werden op hun plaats gelaten totdat de drain gedurende de voorafgaande 24 uur minder dan 20 ml was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma-formatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
het gemiddelde totale drainagevolume
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- seroma in breast surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .