修正された根治的乳房切除術後の血清腫形成に対するフィブリン接着剤の影響 (MRM)
ラジカル修飾後の血清腫形成に対するフィブリン接着剤の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2005 年 1 月から 2007 年 12 月まで、Mansoura 大学病院の第 8 外科で実施されました。 地元の倫理委員会によって承認されたこの研究 50 人の乳癌患者が研究に含まれました。 術前化学療法と放射線療法を受けた患者は除外されました。また、以前に腋窩手術を受けた患者、または同時再建手術と乳房保存手術を受けた患者、および局所進行乳癌は除外されました。
インフォームド 書面による同意は、研究に含まれるすべての患者から得られました。 すべての患者が研究に含まれ、MRM が行われ、腋窩レベル III まで拡張された腋窩リンパ節切除術が行われ、目に見えるリンパ管と細い血管の鋭い切開と結紮が行われました。 乳房切除術および腋窩領域で止血を行った後。 患者は閉じたエンベロープによって無作為に2つのグループに分けられました。 手術中の治療バイアスの可能性を避けるために、手術終了時に患者を無作為化した。
グループ І (フィブリン接着剤あり) とグループ П フィブリン接着剤なし。 フィブリン糊グループ。 Y カニューレ (doubleject application system) を使用して、手術部位に 4 ml のフィブリン接着剤を噴霧しました。 良好な止血後の第１１群では、同じサイズのドレーンを腋窩および乳房領域に適用し、切開を閉じた。 その後、両方のグループで 10 分間の外部圧迫が行われました。 排液は、前の 24 時間の排液が 30 ml/日未満になるまで放置されました。
収集されたデータ 収集された術前データには、年齢、体格指数（BMI）、病歴および手術歴、化学療法歴、放射線療法が含まれた 手術データには、推定失血量、解剖の種類、手術期間が含まれた毎日、除去日、創傷の状態（感染症、血腫、壊死、開放創）、解剖された腋窩リンパ節の数、癌の病期、陽性の腋窩リンパ節の数、血清腫形成の発生率、血清腫の消失の間隔、吸引された血清腫術後通院の量と回数 血清腫形成は、排液量が多いため（30ml/日以上の血清腫ドレーン）、および/またはドレーンの除去後に液体を吸引する必要があるため、術後10日目までに参加者のドレーンを除去できないこととして定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、050
- Ayman Elnakeeb
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Mansoura,egypt
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Mansoura , Egypt、Mansoura,egypt、エジプト、050
- Ayman Elnakeeb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術可能な乳がん患者
除外基準:
- 術前化学療法および放射線療法を受けた患者は除外された
- 腋窩手術歴のある患者
- 再建手術と乳房保存手術を同時に行った患者
- 局所進行乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 フィブリン糊
フィブリン接着剤 8 ml を Y カニューレ (doubleject application system) で手術領域に噴霧しました。1 ミリリットルのフィブリン接着剤には 70 ～ 100 mg が含まれています。
フィブリノーゲン、10-50 u 第 8 因子アプロチニン 3000k iu/ml、2-9 mg フィブロネクチン、40-120 ug プラスミノーゲン、4 Iu/ml トロンビン、40 mmol cocl2/L (免疫 AG/オーストラリア)
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フィブリン治療グループにおける修正根治的乳房切除術後のベッドでのフィブリン接着剤 8 ml
他の名前：
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介入なし：2 非フィブリン糊
良好な止血後、同じサイズのドレーンを腋窩および乳房領域に適用し、切開を閉じた。
その後、両方のグループで 10 分間の外部圧迫が行われました。
排液は、その前の 24 時間の排液が 20 ml 未満になるまで放置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロマ形成
時間枠：術後30日以内
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平均総排水量
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術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ayman elnakeeb、Mansoura university hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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