- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00909649
Vliv fibrinového lepidla na tvorbu seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM)
Vliv fibrinového lepidla na tvorbu seromu po modifikovaném radikálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prováděna od ledna 2005 do prosince 2007 ve fakultní nemocnici Mansoura, oddělení 8 chirurgického oddělení. Tato studie schválená místní etickou komisí Do studie bylo zahrnuto 50 pacientek s rakovinou prsu. Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a radioterapii, byli vyloučeni. Rovněž byli vyloučeni pacienti s předchozí axilární operací nebo pacienti, kteří podstoupili simultánní rekonstrukční operaci a konzervativní operaci prsu a lokálně pokročilý karcinom prsu.
Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie. Všichni pacienti byli zařazeni do studie, poté byla provedena MRM a byla provedena axilární lymfadenektomie rozšířená na axilární úroveň III s ostrou disekcí a podvázáním viditelných lymfatických cév a malé krevní cévy. Po provedení hemostázy v mastektomii a axilární oblasti. .Pacienti byli náhodně rozděleni uzavřenou obálkou do dvou skupin. Pacienti byli randomizováni na konci chirurgického zákroku, aby se předešlo možnému zkreslení léčby během chirurgického zákroku.
Skupina І (s fibrinovým lepidlem) a skupina П bez fibrinového lepidla. Ve skupině fibrinového lepidla. 4 ml fibrinového lepidla bylo nastříkáno na chirurgickou oblast pomocí Y kanyly (systém dvojité aplikace). Ve skupině 11 po dobré hemostáze byl aplikován drén stejné velikosti v axilární a prsní oblasti a řez byl uzavřen. Následuje vnější komprese po dobu 10 minut v obou skupinách. Odtoky byly ponechány na místech, dokud drenáž za předchozích 24 hodin nebyla menší než 30 ml/den.
Shromážděná data shromážděná předoperační data zahrnovala věk, index tělesné hmotnosti (BMI), lékařskou a chirurgickou anamnézu, anamnézu chemoterapie, radioterapie Operativní data zahrnovala odhadovanou krevní ztrátu, typy disekce, dobu trvání operace Pooperační data zahrnovala pobyt v nemocnici, pooperační měření drenáže denně , datum odstranění , stav rány ( infekce , hematom, nekróza , otevřená rána ), počet vypreparovaných axilárních lymfatických uzlin , stadium rakoviny , počet axilárních lymfatických uzlin pozitivní, výskyt tvorby seromu , interval vymizení seromu , aspirovaný serom objem a počet pooperačních návštěv Tvorba seromu byla definována jako neschopnost odstranit účastnický drén do 10. pooperačního dne z důvodu vysokého výdeje (více než 30 ml/den drén Seroma) a/nebo potřeby aspirace tekutiny po odstranění drénu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s operabilním karcinomem prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a radioterapii, byli vyloučeni
- Pacienti po předchozí operaci axily
- Pacientky, které podstoupily simultánní rekonstrukční operaci a konzervativní operaci prsu
- Lokálně pokročilá rakovina prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 fibrinové lepidlo
8 ml fibrinového lepidla bylo nastříkáno na chirurgickou oblast pomocí Y kanyly (systém dvojité aplikace). Jeden mililitr fibrinového lepidla obsahuje 70-100 mg.
fibrinogen, 10-50 u faktoru 8 aprotinin 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronektinu,40-120 ug plazminogenu,4 l.u/ml trombinu, 40 mmol cocl2/l (imuno AG/Austria)
|
fibrinové lepidlo 8 ml na lůžku po modifikované radikální mastektomii u skupiny léčené fibrinem
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 2 nefibrinové lepidlo
po dobré hemostáze byl aplikován drenáž stejné velikosti v axilární a prsní oblasti a řez byl uzavřen.
Následuje vnější komprese po dobu 10 minut v obou skupinách.
Odtoky byly ponechány na místech, dokud drenáž za předchozích 24 hodin nebyla menší než 20 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba seromu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
střední celkový odtokový objem
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- seroma in breast surgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika