Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fibrinového lepidla na tvorbu seromu po modifikované radikální mastektomii (MRM)

27. května 2009 aktualizováno: Mansoura University

Vliv fibrinového lepidla na tvorbu seromu po modifikovaném radikálu

Tato studie byla provedena od ledna 2005 do prosince 2007 v univerzitní nemocnici Mansoura. Do studie bylo zahrnuto 50 pacientek, které měly rakovinu prsu, MRM byla provedena u všech pacientek. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina І s fibrinovým lepidlem 4 ml fibrinového lepidla byly nastříkány na operační plochu kanylou Y a skupina П bez fibrinového lepidla. Byla shromážděna předoperační, operační a pooperační data včetně pooperačního měření drenáže, data odstranění drénu, stavu rány, výskytu tvorby seromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla prováděna od ledna 2005 do prosince 2007 ve fakultní nemocnici Mansoura, oddělení 8 chirurgického oddělení. Tato studie schválená místní etickou komisí Do studie bylo zahrnuto 50 pacientek s rakovinou prsu. Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a radioterapii, byli vyloučeni. Rovněž byli vyloučeni pacienti s předchozí axilární operací nebo pacienti, kteří podstoupili simultánní rekonstrukční operaci a konzervativní operaci prsu a lokálně pokročilý karcinom prsu.

Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie. Všichni pacienti byli zařazeni do studie, poté byla provedena MRM a byla provedena axilární lymfadenektomie rozšířená na axilární úroveň III s ostrou disekcí a podvázáním viditelných lymfatických cév a malé krevní cévy. Po provedení hemostázy v mastektomii a axilární oblasti. .Pacienti byli náhodně rozděleni uzavřenou obálkou do dvou skupin. Pacienti byli randomizováni na konci chirurgického zákroku, aby se předešlo možnému zkreslení léčby během chirurgického zákroku.

Skupina І (s fibrinovým lepidlem) a skupina П bez fibrinového lepidla. Ve skupině fibrinového lepidla. 4 ml fibrinového lepidla bylo nastříkáno na chirurgickou oblast pomocí Y kanyly (systém dvojité aplikace). Ve skupině 11 po dobré hemostáze byl aplikován drén stejné velikosti v axilární a prsní oblasti a řez byl uzavřen. Následuje vnější komprese po dobu 10 minut v obou skupinách. Odtoky byly ponechány na místech, dokud drenáž za předchozích 24 hodin nebyla menší než 30 ml/den.

Shromážděná data shromážděná předoperační data zahrnovala věk, index tělesné hmotnosti (BMI), lékařskou a chirurgickou anamnézu, anamnézu chemoterapie, radioterapie Operativní data zahrnovala odhadovanou krevní ztrátu, typy disekce, dobu trvání operace Pooperační data zahrnovala pobyt v nemocnici, pooperační měření drenáže denně , datum odstranění , stav rány ( infekce , hematom, nekróza , otevřená rána ), počet vypreparovaných axilárních lymfatických uzlin , stadium rakoviny , počet axilárních lymfatických uzlin pozitivní, výskyt tvorby seromu , interval vymizení seromu , aspirovaný serom objem a počet pooperačních návštěv Tvorba seromu byla definována jako neschopnost odstranit účastnický drén do 10. pooperačního dne z důvodu vysokého výdeje (více než 30 ml/den drén Seroma) a/nebo potřeby aspirace tekutiny po odstranění drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypt, 050
        • Ayman Elnakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s operabilním karcinomem prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a radioterapii, byli vyloučeni
  • Pacienti po předchozí operaci axily
  • Pacientky, které podstoupily simultánní rekonstrukční operaci a konzervativní operaci prsu
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 fibrinové lepidlo
8 ml fibrinového lepidla bylo nastříkáno na chirurgickou oblast pomocí Y kanyly (systém dvojité aplikace). Jeden mililitr fibrinového lepidla obsahuje 70-100 mg. fibrinogen, 10-50 u faktoru 8 aprotinin 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronektinu,40-120 ug plazminogenu,4 l.u/ml trombinu, 40 mmol cocl2/l (imuno AG/Austria)
fibrinové lepidlo 8 ml na lůžku po modifikované radikální mastektomii u skupiny léčené fibrinem
Ostatní jména:
  • fibrinové lepidlo po modifikované radikální mastektomii
Žádný zásah: 2 nefibrinové lepidlo
po dobré hemostáze byl aplikován drenáž stejné velikosti v axilární a prsní oblasti a řez byl uzavřen. Následuje vnější komprese po dobu 10 minut v obou skupinách. Odtoky byly ponechány na místech, dokud drenáž za předchozích 24 hodin nebyla menší než 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
střední celkový odtokový objem
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • seroma in breast surgery

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit