- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00909649
Влияние фибринового клея на формирование серомы после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM)
Влияние фибринового клея на образование серомы после модифицированного радикала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось с января 2005 г. по декабрь 2007 г. в университетской больнице Мансура, отделение 8 хирургического отделения. Это исследование одобрено местным этическим комитетом. В исследование были включены пятьдесят пациенток с раком груди. Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, были исключены. Также были исключены пациенты с предшествующей подмышечной хирургией или пациенты, которые подверглись одновременной реконструктивной хирургии и консервативной хирургии груди и местнораспространенному раку молочной железы.
От всех пациентов, включенных в исследование, было получено информированное письменное согласие. Всем пациентам, включенным в исследование, выполняли МРМ и выполняли расширенную подмышечную лимфаденэктомию до III подмышечного уровня с резкой диссекцией и лигированием видимых лимфатических сосудов и мелких кровеносных сосудов. После выполнения гемостаза в области мастэктомии и подмышечной области. .Пациенты были случайным образом разделены закрытым конвертом на две группы. Пациенты были рандомизированы в конце хирургической процедуры, чтобы избежать возможной систематической ошибки лечения во время хирургической процедуры.
Группа І (с фибриновым клеем) и группа П без фибринового клея. В группе фибринового клея. 4 мл фибринового клея распыляли на операционную область с помощью Y-канюли (система аппликации doubleject). В 11-й группе после хорошего гемостаза наложили дренаж того же размера в подмышечную и грудную области и разрез закрыли. Последовала наружная компрессия в течение 10 минут в обеих группах. Дренажи оставляли на месте до тех пор, пока дренаж за предшествующие сутки не стал менее 30 мл/сут.
Собранные данные. Собранные предоперационные данные включали возраст, индекс массы тела (ИМТ), медицинский и хирургический анамнез, историю химиотерапии, лучевой терапии. Операционные данные включали оценку кровопотери, типы диссекции, продолжительность операции. ежедневно, дата удаления, состояние раны (инфекция, гематома, некроз, открытая рана), количество рассеченных подмышечных лимфатических узлов, стадия рака, количество положительных подмышечных лимфатических узлов, частота образования серомы, интервал разрешения серомы, аспирация серомы объем и количество послеоперационных посещений. Образование серомы определяли как невозможность удаления дренажа участника к 10-му дню после операции из-за высокого выхода (более 30 мл/день дренажа серомы) и/или необходимости аспирации жидкости после удаления дренажа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Египет, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с операбельным раком молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, были исключены.
- Пациенты с предшествующей подмышечной операцией
- Пациенты, перенесшие одновременную реконструктивную операцию и консервативную операцию на груди.
- Местнораспространенный рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 фибриновый клей
8 мл фибринового клея распыляли на операционную область с помощью Y-канюли (система аппликации doubleject). В одном миллилитре фибринового клея содержится 70-100 мг.
фибриноген, 10-50 ед фактора 8, апротинин 3000 тыс. ед/мл, 2-9 мг фибронектина, 40-120 мкг плазминогена, 4 ед/мл тромбина, 40 ммоль cocl2/л (иммуноАГ/австриал)
|
фибриновый клей 8 мл в постель после модифицированной радикальной мастэктомии в группе лечения фибрином
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2 не фибриновый клей
после хорошего гемостаза наложили дренаж того же размера в подмышечную и грудную области и разрез закрыли.
Последовала наружная компрессия в течение 10 минут в обеих группах.
Дренажи оставляли на месте до тех пор, пока объем дренажа за предшествующие сутки не стал менее 20 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование серомы
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
средний общий дренажный объем
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- seroma in breast surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .