Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фибринового клея на формирование серомы после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM)

27 мая 2009 г. обновлено: Mansoura University

Влияние фибринового клея на образование серомы после модифицированного радикала

Это исследование проводилось с января 2005 г. по декабрь 2007 г. в университетской больнице Мансуры. В исследование были включены 50 пациенток с раком молочной железы, всем пациенткам была проведена MRM. Пациенты были случайным образом разделены на две группы. І группа с фибриновым клеем 4мл фибринового клея распыляли на операционную область с помощью Y-канюли и группа П без фибринового клея. Были собраны предоперационные, операционные и послеоперационные данные, включая послеоперационное измерение дренажа, дату удаления дренажа, состояние раны, частоту образования серомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование проводилось с января 2005 г. по декабрь 2007 г. в университетской больнице Мансура, отделение 8 хирургического отделения. Это исследование одобрено местным этическим комитетом. В исследование были включены пятьдесят пациенток с раком груди. Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, были исключены. Также были исключены пациенты с предшествующей подмышечной хирургией или пациенты, которые подверглись одновременной реконструктивной хирургии и консервативной хирургии груди и местнораспространенному раку молочной железы.

От всех пациентов, включенных в исследование, было получено информированное письменное согласие. Всем пациентам, включенным в исследование, выполняли МРМ и выполняли расширенную подмышечную лимфаденэктомию до III подмышечного уровня с резкой диссекцией и лигированием видимых лимфатических сосудов и мелких кровеносных сосудов. После выполнения гемостаза в области мастэктомии и подмышечной области. .Пациенты были случайным образом разделены закрытым конвертом на две группы. Пациенты были рандомизированы в конце хирургической процедуры, чтобы избежать возможной систематической ошибки лечения во время хирургической процедуры.

Группа І (с фибриновым клеем) и группа П без фибринового клея. В группе фибринового клея. 4 мл фибринового клея распыляли на операционную область с помощью Y-канюли (система аппликации doubleject). В 11-й группе после хорошего гемостаза наложили дренаж того же размера в подмышечную и грудную области и разрез закрыли. Последовала наружная компрессия в течение 10 минут в обеих группах. Дренажи оставляли на месте до тех пор, пока дренаж за предшествующие сутки не стал менее 30 мл/сут.

Собранные данные. Собранные предоперационные данные включали возраст, индекс массы тела (ИМТ), медицинский и хирургический анамнез, историю химиотерапии, лучевой терапии. Операционные данные включали оценку кровопотери, типы диссекции, продолжительность операции. ежедневно, дата удаления, состояние раны (инфекция, гематома, некроз, открытая рана), количество рассеченных подмышечных лимфатических узлов, стадия рака, количество положительных подмышечных лимфатических узлов, частота образования серомы, интервал разрешения серомы, аспирация серомы объем и количество послеоперационных посещений. Образование серомы определяли как невозможность удаления дренажа участника к 10-му дню после операции из-за высокого выхода (более 30 мл/день дренажа серомы) и/или необходимости аспирации жидкости после удаления дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Египет, 050
        • Ayman Elnakeeb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с операбельным раком молочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию и лучевую терапию, были исключены.
  • Пациенты с предшествующей подмышечной операцией
  • Пациенты, перенесшие одновременную реконструктивную операцию и консервативную операцию на груди.
  • Местнораспространенный рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 фибриновый клей
8 мл фибринового клея распыляли на операционную область с помощью Y-канюли (система аппликации doubleject). В одном миллилитре фибринового клея содержится 70-100 мг. фибриноген, 10-50 ед фактора 8, апротинин 3000 тыс. ед/мл, 2-9 мг фибронектина, 40-120 мкг плазминогена, 4 ед/мл тромбина, 40 ммоль cocl2/л (иммуноАГ/австриал)
фибриновый клей 8 мл в постель после модифицированной радикальной мастэктомии в группе лечения фибрином
Другие имена:
  • фибриновый клей после модифицированной радикальной мастэктомии
Без вмешательства: 2 не фибриновый клей
после хорошего гемостаза наложили дренаж того же размера в подмышечную и грудную области и разрез закрыли. Последовала наружная компрессия в течение 10 минут в обеих группах. Дренажи оставляли на месте до тех пор, пока объем дренажа за предшествующие сутки не стал менее 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование серомы
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
средний общий дренажный объем
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • seroma in breast surgery

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться