- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00909649
Influence de la colle de fibrine sur la formation de sérome après mastectomie radicale modifiée (MRM)
Influence de la colle de fibrine sur la formation de sérome après modification radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée de janvier 2005 à décembre 2007 à l'hôpital universitaire de Mansoura, département 8 du service de chirurgie. Cette étude approuvée par le comité d'éthique local Cinquante patientes atteintes d'un cancer du sein ont été incluses dans l'étude. Les patientes ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie préopératoires ont été exclues. De plus, les patientes ayant déjà subi une chirurgie axillaire ou les patientes ayant subi simultanément une chirurgie reconstructive et une chirurgie mammaire conservatrice et un cancer du sein localement avancé ont été exclues.
Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients inclus dans l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude, MRM a été fait pour ensuite et une lymphadénectomie axillaire étendue au niveau axillaire III a été faite avec une dissection pointue et une ligature des vaisseaux lymphatiques visibles et des vaisseaux sanguins mineurs. Après avoir effectué une hémostase dans la mastectomie et la région axillaire. .Les patients ont été divisés au hasard par enveloppe fermée en deux groupes. Les patients ont été randomisés à la fin de l'intervention chirurgicale afin d'éviter un éventuel biais de traitement au cours de l'intervention chirurgicale.
Groupe І (avec colle de fibrine) et groupe П sans colle de fibrine. Dans le groupe de la colle de fibrine. 4 ml de colle de fibrine ont été pulvérisés sur la zone chirurgicale avec une canule en Y (système d'application double jet). Dans le groupe 11, après une bonne hémostase, un drain de même taille a été appliqué dans la région axillaire et mammaire et l'incision a été fermée. Suivi d'une compression externe pendant 10 minutes dans les deux groupes. Les drains ont été laissés en place jusqu'à ce que le drainage des 24 heures précédentes soit inférieur à 30 ml/jour.
Données recueillies Les données préopératoires recueillies comprenaient l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents médicaux et chirurgicaux, les antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie Les données opératoires comprenaient la perte de sang estimée, les types de dissection, la durée de l'opération jour , date de prélèvement , état de la plaie ( infection , hématome , nécrose , plaie ouverte ), nombre de ganglions lymphatiques axillaires disséqués , stade du cancer , nombre de ganglions lymphatiques axillaires positifs , incidence de formation de sérome , intervalle de résolution du sérome , sérome aspiré volume et nombre de visites postopératoires La formation de sérome a été définie comme l'incapacité de retirer le drain du participant au jour 10 postopératoire en raison d'un débit élevé (plus de 30 ml/jour de drain de sérome) et/ou de la nécessité d'aspirer du liquide après le retrait du drain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypte, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie préopératoires ont été exclus
- Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire
- Patientes ayant subi simultanément une chirurgie reconstructive et une chirurgie mammaire conservatrice
- Cancer du sein localement avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1 colle de fibrine
8 ml de colle de fibrine ont été pulvérisés sur la zone chirurgicale avec une canule en Y (système d'application à double injection). Un millilitre de colle de fibrine contient 70 à 100 mg.
fibrinogène, 10-50 u facteur 8 aprotinine 3000k ui/ml, 2-9 mg fibronectine, 40-120 ug plasminogène, 4 UI/ml thrombine, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/autrichien)
|
colle de fibrine 8 ml dans le lit après mastectomie radicale modifiée dans le groupe traité à la fibrine
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2 colles sans fibrine
après une bonne hémostase, un drain de même taille a été appliqué dans la région axillaire et mammaire et l'incision a été fermée.
Suivi d'une compression externe pendant 10 minutes dans les deux groupes.
Les drains ont été laissés en place jusqu'à ce que le drainage des 24 heures précédentes soit inférieur à 20 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formation de sérome
Délai: dans les 30 jours postopératoires
|
le volume de drainage total moyen
|
dans les 30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- seroma in breast surgery
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur colle de fibrine en chirurgie mammaire
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Pas encore de recrutementCancer du sein | Dysfonctionnement des membres supérieurs | Adhérence tissulaireTurquie
-
Mashhad University of Medical SciencesRecrutementUlcères du pied diabétique | Plaie diabétiqueIran (République islamique d