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Influence de la colle de fibrine sur la formation de sérome après mastectomie radicale modifiée (MRM)

27 mai 2009 mis à jour par: Mansoura University

Influence de la colle de fibrine sur la formation de sérome après modification radicale

Cette étude a été réalisée de janvier 2005 à décembre 2007 à l'hôpital universitaire de Mansoura. Cinquante patientes atteintes d'un cancer du sein ont été incluses dans l'étude, la MRM a été réalisée pour toutes les patientes. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. Groupe І avec colle de fibrine 4 ml de colle de fibrine ont été pulvérisés sur la zone chirurgicale avec une canule Y et groupe П sans colle de fibrine. Les données préopératoires, opératoires et postopératoires ont été recueillies, y compris la mesure postopératoire du drainage, la date de retrait du drain, l'état de la plaie, l'incidence de la formation de sérome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été réalisée de janvier 2005 à décembre 2007 à l'hôpital universitaire de Mansoura, département 8 du service de chirurgie. Cette étude approuvée par le comité d'éthique local Cinquante patientes atteintes d'un cancer du sein ont été incluses dans l'étude. Les patientes ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie préopératoires ont été exclues. De plus, les patientes ayant déjà subi une chirurgie axillaire ou les patientes ayant subi simultanément une chirurgie reconstructive et une chirurgie mammaire conservatrice et un cancer du sein localement avancé ont été exclues.

Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients inclus dans l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude, MRM a été fait pour ensuite et une lymphadénectomie axillaire étendue au niveau axillaire III a été faite avec une dissection pointue et une ligature des vaisseaux lymphatiques visibles et des vaisseaux sanguins mineurs. Après avoir effectué une hémostase dans la mastectomie et la région axillaire. .Les patients ont été divisés au hasard par enveloppe fermée en deux groupes. Les patients ont été randomisés à la fin de l'intervention chirurgicale afin d'éviter un éventuel biais de traitement au cours de l'intervention chirurgicale.

Groupe І (avec colle de fibrine) et groupe П sans colle de fibrine. Dans le groupe de la colle de fibrine. 4 ml de colle de fibrine ont été pulvérisés sur la zone chirurgicale avec une canule en Y (système d'application double jet). Dans le groupe 11, après une bonne hémostase, un drain de même taille a été appliqué dans la région axillaire et mammaire et l'incision a été fermée. Suivi d'une compression externe pendant 10 minutes dans les deux groupes. Les drains ont été laissés en place jusqu'à ce que le drainage des 24 heures précédentes soit inférieur à 30 ml/jour.

Données recueillies Les données préopératoires recueillies comprenaient l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents médicaux et chirurgicaux, les antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie Les données opératoires comprenaient la perte de sang estimée, les types de dissection, la durée de l'opération jour , date de prélèvement , état de la plaie ( infection , hématome , nécrose , plaie ouverte ), nombre de ganglions lymphatiques axillaires disséqués , stade du cancer , nombre de ganglions lymphatiques axillaires positifs , incidence de formation de sérome , intervalle de résolution du sérome , sérome aspiré volume et nombre de visites postopératoires La formation de sérome a été définie comme l'incapacité de retirer le drain du participant au jour 10 postopératoire en raison d'un débit élevé (plus de 30 ml/jour de drain de sérome) et/ou de la nécessité d'aspirer du liquide après le retrait du drain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypte, 050
        • Ayman Elnakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie préopératoires ont été exclus
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire
  • Patientes ayant subi simultanément une chirurgie reconstructive et une chirurgie mammaire conservatrice
  • Cancer du sein localement avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 colle de fibrine
8 ml de colle de fibrine ont été pulvérisés sur la zone chirurgicale avec une canule en Y (système d'application à double injection). Un millilitre de colle de fibrine contient 70 à 100 mg. fibrinogène, 10-50 u facteur 8 aprotinine 3000k ui/ml, 2-9 mg fibronectine, 40-120 ug plasminogène, 4 UI/ml thrombine, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/autrichien)
colle de fibrine 8 ml dans le lit après mastectomie radicale modifiée dans le groupe traité à la fibrine
Autres noms:
  • colle de fibrine après mastectomie radicale modifiée
Aucune intervention: 2 colles sans fibrine
après une bonne hémostase, un drain de même taille a été appliqué dans la région axillaire et mammaire et l'incision a été fermée. Suivi d'une compression externe pendant 10 minutes dans les deux groupes. Les drains ont été laissés en place jusqu'à ce que le drainage des 24 heures précédentes soit inférieur à 20 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: dans les 30 jours postopératoires
le volume de drainage total moyen
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • seroma in breast surgery

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur colle de fibrine en chirurgie mammaire

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