- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00909649
Påvirkning av fibrinlim på seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi (MRM)
Påvirkning av fibrinlim på seromdannelse etter modifisert radikal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført fra januar 2005 til desember 2007 ved Mansoura universitetssykehus, avdeling 8 ved kirurgisk avdeling. Denne studien godkjent av lokal etisk komité Femti pasienter hadde brystkreft ble inkludert i studien. Pasienter som fikk preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ble ekskludert. Pasienter med tidligere aksillær kirurgi eller pasienter som gjennomgikk samtidig rekonstruktiv kirurgi og konservativ brystkirurgi og lokalt avansert brystkreft ble ekskludert.
Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter inkludert i studien. Alle pasienter inkludert i studien, MRM ble gjort for da og aksillær lymfadenektomi utvidet til aksillær nivå III ble gjort med skarp disseksjon og ligering av de synlige lymfekarene og mindre blodårer. Etter å ha utført hemostase i mastektomi og aksillærområdet. Pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper etter lukket konvolutt. Pasientene ble randomisert ved slutten av kirurgisk prosedyre for å unngå mulig behandlingsskjevhet under kirurgisk prosedyre.
Gruppe І (med fibrinlim) og gruppe П uten fibrinlim. I fibrinlimgruppe. 4 ml fibrinlim ble sprayet på operasjonsområdet med Y-kanyle (dobbelt-påføringssystem). I gruppe 11 ble det etter god hemostase påført dren i samme størrelse i aksillær- og brystområdet og snittet ble lukket. Etterfulgt av ekstern kompresjon i 10 minutter i begge grupper. Avløp ble liggende på steder inntil dreneringen for de foregående 24 timene var mindre enn 30 ml/dag.
Data samlet inn Preoperative data som ble samlet inn inkluderte alder, kroppsmasseindeksert (BMI), medisinsk og kirurgisk historie, historie med kjemoterapi, strålebehandling Operative data inkluderte estimert blodtap, typer disseksjon, operasjonens varighet Postoperative data inkluderte sykehusopphold, postoperativ måling av drenasje daglig , dato for fjerning , tilstanden til såret ( infeksjon , hematom , nekrose , åpnet sår ), antall aksillære lymfeknuter dissekert , kreftstadium , antall aksillære lymfeknuter positive, forekomst av seromdannelse , intervall for seromoppløsning , Seroma aspirert volum og antall postoperative besøk Seromdannelse ble definert som manglende evne til å fjerne deltakerdren innen postoperativ dag 10 på grunn av høy effekt (mer enn 30 ml/dag dren Seroma) og/eller behov for å aspirere væske etter fjerning av dren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med operabel brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ble ekskludert
- Pasienter med tidligere aksillær operasjon
- Pasienter som gjennomgikk samtidig rekonstruktiv kirurgi og brystkonservativ kirurgi
- Lokalt avansert brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 fibrinlim
8 ml fibrinlim ble sprayet på operasjonsområdet med Y-kanula (doubleject application system). En milliliter fibrinlim inneholder 70-100 mg.
fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronektin, 40-120 ug plasminogen,4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austrial)
|
fibrinlim 8 ml i sengen etter modifisert radikal mastektomi i fibrinbehandlet gruppe
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2 non-fibrin lim
etter god hemostase ble samme størrelse dren påført i aksillær- og brystområdet, og snittet ble lukket.
Etterfulgt av ekstern kompresjon i 10 minutter i begge grupper.
Avløp ble liggende på steder til dreneringen de foregående 24 timene var mindre enn 20 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromformasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
gjennomsnittlig total dreneringsvolum
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- seroma in breast surgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .