Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fibrinlim på seromdannelse etter modifisert radikal mastektomi (MRM)

27. mai 2009 oppdatert av: Mansoura University

Påvirkning av fibrinlim på seromdannelse etter modifisert radikal

Denne studien ble utført fra januar 2005 til desember 2007 ved Mansoura universitetssykehus. Femti pasienter som hadde brystkreft ble inkludert i studien, MRM ble gjort for alle pasienter. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe І med fibrinlim 4ml fibrinlim ble sprayet på operasjonsområdet med Y-kanula og gruppe П uten fibrinlim. Preoperative, operative og postoperative data ble samlet inn, inkludert postoperativ måling av drenasje, dato for fjerning av dren, tilstand av såret, forekomst av seromdannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført fra januar 2005 til desember 2007 ved Mansoura universitetssykehus, avdeling 8 ved kirurgisk avdeling. Denne studien godkjent av lokal etisk komité Femti pasienter hadde brystkreft ble inkludert i studien. Pasienter som fikk preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ble ekskludert. Pasienter med tidligere aksillær kirurgi eller pasienter som gjennomgikk samtidig rekonstruktiv kirurgi og konservativ brystkirurgi og lokalt avansert brystkreft ble ekskludert.

Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter inkludert i studien. Alle pasienter inkludert i studien, MRM ble gjort for da og aksillær lymfadenektomi utvidet til aksillær nivå III ble gjort med skarp disseksjon og ligering av de synlige lymfekarene og mindre blodårer. Etter å ha utført hemostase i mastektomi og aksillærområdet. Pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper etter lukket konvolutt. Pasientene ble randomisert ved slutten av kirurgisk prosedyre for å unngå mulig behandlingsskjevhet under kirurgisk prosedyre.

Gruppe І (med fibrinlim) og gruppe П uten fibrinlim. I fibrinlimgruppe. 4 ml fibrinlim ble sprayet på operasjonsområdet med Y-kanyle (dobbelt-påføringssystem). I gruppe 11 ble det etter god hemostase påført dren i samme størrelse i aksillær- og brystområdet og snittet ble lukket. Etterfulgt av ekstern kompresjon i 10 minutter i begge grupper. Avløp ble liggende på steder inntil dreneringen for de foregående 24 timene var mindre enn 30 ml/dag.

Data samlet inn Preoperative data som ble samlet inn inkluderte alder, kroppsmasseindeksert (BMI), medisinsk og kirurgisk historie, historie med kjemoterapi, strålebehandling Operative data inkluderte estimert blodtap, typer disseksjon, operasjonens varighet Postoperative data inkluderte sykehusopphold, postoperativ måling av drenasje daglig , dato for fjerning , tilstanden til såret ( infeksjon , hematom , nekrose , åpnet sår ), antall aksillære lymfeknuter dissekert , kreftstadium , antall aksillære lymfeknuter positive, forekomst av seromdannelse , intervall for seromoppløsning , Seroma aspirert volum og antall postoperative besøk Seromdannelse ble definert som manglende evne til å fjerne deltakerdren innen postoperativ dag 10 på grunn av høy effekt (mer enn 30 ml/dag dren Seroma) og/eller behov for å aspirere væske etter fjerning av dren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypt, 050
        • Ayman Elnakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med operabel brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk preoperativ kjemoterapi og strålebehandling ble ekskludert
  • Pasienter med tidligere aksillær operasjon
  • Pasienter som gjennomgikk samtidig rekonstruktiv kirurgi og brystkonservativ kirurgi
  • Lokalt avansert brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 fibrinlim
8 ml fibrinlim ble sprayet på operasjonsområdet med Y-kanula (doubleject application system). En milliliter fibrinlim inneholder 70-100 mg. fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronektin, 40-120 ug plasminogen,4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austrial)
fibrinlim 8 ml i sengen etter modifisert radikal mastektomi i fibrinbehandlet gruppe
Andre navn:
  • fibrinlim etter modifisert radikal mastektomi
Ingen inngripen: 2 non-fibrin lim
etter god hemostase ble samme størrelse dren påført i aksillær- og brystområdet, og snittet ble lukket. Etterfulgt av ekstern kompresjon i 10 minutter i begge grupper. Avløp ble liggende på steder til dreneringen de foregående 24 timene var mindre enn 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromformasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
gjennomsnittlig total dreneringsvolum
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • seroma in breast surgery

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere