- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00909649
Influência da cola de fibrina na formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM)
Influência da cola de fibrina na formação de seroma após radical modificado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado de janeiro de 2005 a dezembro de 2007 no hospital universitário de Mansoura, departamento 8 do departamento cirúrgico. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local Cinquenta pacientes com câncer de mama foram incluídas no estudo. Foram excluídas pacientes que receberam quimioterapia e radioterapia pré-operatórias. Também foram excluídas pacientes com cirurgia axilar prévia ou pacientes submetidas simultaneamente a cirurgia reconstrutiva e cirurgia conservadora da mama e câncer de mama localmente avançado.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo, MRM foi feito para então e linfadenectomia axilar estendida ao nível axilar III foi feita com dissecção aguda e ligadura dos vasos linfáticos visíveis e vasos sanguíneos menores. Após realizar hemostasia na mastectomia e área axilar. .Os pacientes foram divididos aleatoriamente por envelope fechado em dois grupos. Os pacientes foram randomizados no final do procedimento cirúrgico para evitar possível viés de tratamento durante o procedimento cirúrgico.
Grupo І (com cola de fibrina) e grupo П sem cola de fibrina. No grupo da cola de fibrina. 4 ml de cola de fibrina foram borrifados na área cirúrgica com cânula em Y (sistema de aplicação de duplo jato). No grupo 11, após boa hemostasia, o dreno de mesmo tamanho foi aplicado na região axilar e mamária e a incisão foi fechada. Seguido de compressão externa por 10 minutos em ambos os grupos. Os drenos foram deixados nos locais até que a drenagem nas 24 horas anteriores fosse inferior a 30 ml/dia.
Dados coletados Dados pré-operatórios coletados incluíram idade, índice de massa corporal (IMC), histórico médico e cirúrgico, histórico de quimioterapia, radioterapia Dados operatórios incluíram perda sanguínea estimada, tipos de dissecção, duração da operação Dados pós-operatórios incluíram internação, medição pós-operatória de drenagem diariamente, data da remoção, estado da ferida (infecção, hematoma, necrose, ferida aberta), número de linfonodos axilares dissecados, estágio do câncer, número de linfonodos axilares positivos, incidência de formação de seroma, intervalo de resolução do seroma, seroma aspirado volume e número de consultas pós-operatórias A formação de seroma foi definida como a incapacidade de retirar o dreno do participante até o 10º dia de pós-operatório devido ao alto débito (mais de 30 ml/dia dreno Seroma) e/ou necessidade de aspirar líquido após a retirada do dreno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 050
- Ayman Elnakeeb
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Mansoura,egypt
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Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egito, 050
- Ayman Elnakeeb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama operável
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia e radioterapia pré-operatórias foram excluídos
- Pacientes com cirurgia axilar prévia
- Pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva simultânea e cirurgia conservadora da mama
- Câncer de mama localmente avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 cola de fibrina
8 ml de cola de fibrina foram pulverizados na área cirúrgica com cânula em Y (sistema de aplicação de injeção dupla). Um mililitro de cola de fibrina contém 70-100 mg.
fibrinogênio, 10-50 u fator 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminogênio, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (imuno AG/austrial)
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cola de fibrina 8 ml no leito após mastectomia radical modificada no grupo tratado com fibrina
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2 cola sem fibrina
após boa hemostasia, o dreno de mesmo tamanho foi aplicado na região axilar e mamária e a incisão foi fechada.
Seguido de compressão externa por 10 minutos em ambos os grupos.
Os drenos foram deixados nos locais até que a drenagem nas 24 horas anteriores fosse inferior a 20 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de seroma
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
|
o volume total médio de drenagem
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em 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayman elnakeeb, Mansoura university hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- seroma in breast surgery
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