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Influência da cola de fibrina na formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM)

27 de maio de 2009 atualizado por: Mansoura University

Influência da cola de fibrina na formação de seroma após radical modificado

Este estudo foi realizado no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2007 no hospital universitário de Mansoura. Cinqüenta pacientes com câncer de mama foram incluídos no estudo, MRM foi feito para todos os pacientes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Grupo І com cola de fibrina 4ml de cola de fibrina foram borrifados na área cirúrgica com cânula em Y e grupo П sem cola de fibrina. Dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios foram coletados, incluindo medição pós-operatória de drenagem, data de remoção do dreno, estado da ferida, incidência de formação de seroma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado de janeiro de 2005 a dezembro de 2007 no hospital universitário de Mansoura, departamento 8 do departamento cirúrgico. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local Cinquenta pacientes com câncer de mama foram incluídas no estudo. Foram excluídas pacientes que receberam quimioterapia e radioterapia pré-operatórias. Também foram excluídas pacientes com cirurgia axilar prévia ou pacientes submetidas simultaneamente a cirurgia reconstrutiva e cirurgia conservadora da mama e câncer de mama localmente avançado.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo, MRM foi feito para então e linfadenectomia axilar estendida ao nível axilar III foi feita com dissecção aguda e ligadura dos vasos linfáticos visíveis e vasos sanguíneos menores. Após realizar hemostasia na mastectomia e área axilar. .Os pacientes foram divididos aleatoriamente por envelope fechado em dois grupos. Os pacientes foram randomizados no final do procedimento cirúrgico para evitar possível viés de tratamento durante o procedimento cirúrgico.

Grupo І (com cola de fibrina) e grupo П sem cola de fibrina. No grupo da cola de fibrina. 4 ml de cola de fibrina foram borrifados na área cirúrgica com cânula em Y (sistema de aplicação de duplo jato). No grupo 11, após boa hemostasia, o dreno de mesmo tamanho foi aplicado na região axilar e mamária e a incisão foi fechada. Seguido de compressão externa por 10 minutos em ambos os grupos. Os drenos foram deixados nos locais até que a drenagem nas 24 horas anteriores fosse inferior a 30 ml/dia.

Dados coletados Dados pré-operatórios coletados incluíram idade, índice de massa corporal (IMC), histórico médico e cirúrgico, histórico de quimioterapia, radioterapia Dados operatórios incluíram perda sanguínea estimada, tipos de dissecção, duração da operação Dados pós-operatórios incluíram internação, medição pós-operatória de drenagem diariamente, data da remoção, estado da ferida (infecção, hematoma, necrose, ferida aberta), número de linfonodos axilares dissecados, estágio do câncer, número de linfonodos axilares positivos, incidência de formação de seroma, intervalo de resolução do seroma, seroma aspirado volume e número de consultas pós-operatórias A formação de seroma foi definida como a incapacidade de retirar o dreno do participante até o 10º dia de pós-operatório devido ao alto débito (mais de 30 ml/dia dreno Seroma) e/ou necessidade de aspirar líquido após a retirada do dreno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egito, 050
        • Ayman Elnakeeb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama operável

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia e radioterapia pré-operatórias foram excluídos
  • Pacientes com cirurgia axilar prévia
  • Pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva simultânea e cirurgia conservadora da mama
  • Câncer de mama localmente avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 cola de fibrina
8 ml de cola de fibrina foram pulverizados na área cirúrgica com cânula em Y (sistema de aplicação de injeção dupla). Um mililitro de cola de fibrina contém 70-100 mg. fibrinogênio, 10-50 u fator 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminogênio, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (imuno AG/austrial)
cola de fibrina 8 ml no leito após mastectomia radical modificada no grupo tratado com fibrina
Outros nomes:
  • cola de fibrina após mastectomia radical modificada
Sem intervenção: 2 cola sem fibrina
após boa hemostasia, o dreno de mesmo tamanho foi aplicado na região axilar e mamária e a incisão foi fechada. Seguido de compressão externa por 10 minutos em ambos os grupos. Os drenos foram deixados nos locais até que a drenagem nas 24 horas anteriores fosse inferior a 20 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
o volume total médio de drenagem
em 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ayman elnakeeb, Mansoura university hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • seroma in breast surgery

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