Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinlims indflydelse på seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi (MRM)

27. maj 2009 opdateret af: Mansoura University

Indflydelse af fibrinlim på seromdannelse efter modificeret radikal

Denne undersøgelse blev udført fra januar 2005 til december 2007 på Mansoura universitetshospital. Halvtreds patienter med brystkræft blev inkluderet i undersøgelsen, MRM blev udført for alle patienter. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe І med fibrinlim 4 ml fibrinlim blev sprøjtet på operationsområdet med Y-kanyle og gruppe П uden fibrinlim. Præoperative, operative og postoperative data blev indsamlet, herunder postoperativ måling af drænage, dato for fjernelse af drænet, sårets tilstand, forekomst af seromdannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført fra januar 2005 til december 2007 på Mansoura universitetshospital, afdeling 8 på kirurgisk afdeling. Denne undersøgelse godkendt af den lokale etiske komité Halvtreds patienter havde brystkræft blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der modtog præoperativ kemoterapi og strålebehandling, blev ekskluderet. Patienter med tidligere aksillær kirurgi eller patienter, der fik samtidig rekonstruktiv kirurgi og konservativ brystkirurgi og lokalt fremskreden brystkræft, blev ekskluderet.

Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter inkluderede i undersøgelsen, MRM blev udført for dengang og aksillær lymfadenektomi udvidet til aksillær niveau III blev udført med skarp dissektion og ligering af de synlige lymfekar og mindre blodkar. Efter at have udført hæmostase i mastektomi og aksillærområdet. .Patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter lukket konvolut. Patienterne blev randomiseret ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb for at undgå mulig behandlingsbias under kirurgisk indgreb.

Gruppe І (med fibrinlim) og gruppe П uden fibrinlim. I fibrin lim gruppe. 4 ml fibrinlim blev sprøjtet på det kirurgiske område med Y-kanyle (dobbelt-påføringssystem). I gruppe 11 blev efter god hæmostase påført dræn af samme størrelse i aksillær- og brystområdet, og snittet blev lukket. Efterfulgt af ekstern kompression i 10 minutter i begge grupper. Dræn blev efterladt på steder, indtil dræningen i de foregående 24 timer var mindre end 30 ml/dag.

Indsamlede data Indhentede præoperative data inkluderede alder, kropsmasseindekseret (BMI), medicinsk og kirurgisk anamnese, historie med kemoterapi, strålebehandling Operative data inkluderede estimeret blodtab, dissektionstyper, operationens varighed. Postoperative data inkluderede hospitalsophold, postoperativ måling af drænage dagligt , dato for fjernelse , sårets tilstand ( infektion , hæmatom , nekrose , åbnet sår ), antal aksillære lymfeknuder dissekeret , kræftstadium , antal aksillære lymfeknuder positive, forekomst af seromdannelse , interval af seromopløsning , seroma aspireret volumen og antal postoperative besøg Seromdannelse blev defineret som manglende evne til at fjerne deltagerdræn på postoperativ dag 10 på grund af høj output (mere end 30 ml/dag dræn Seroma) og/eller behovet for at aspirere væske efter fjernelse af drænet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypten, 050
        • Ayman Elnakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med operabel brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog præoperativ kemoterapi og strålebehandling, blev ekskluderet
  • Patienter med tidligere aksillær operation
  • Patienter, der samtidig gennemgik rekonstruktiv kirurgi og brystkonservativ kirurgi
  • Lokalt fremskreden brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 fibrin lim
8 ml fibrinlim blev sprøjtet på operationsområdet med Y-kanula (doubleject application system). En milliliter fibrinlim indeholder 70-100 mg. fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronectin, 40-120 ug plasminogen, 4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austrial)
fibrinlim 8 ml i sengen efter modificeret radikal mastektomi i fibrinbehandlet gruppe
Andre navne:
  • fibrinlim efter modificeret radikal mastektomi
Ingen indgriben: 2 non-fibrin lim
efter god hæmostase blev det samme størrelse dræn påført i aksillær- og brystområdet, og snittet blev lukket. Efterfulgt af ekstern kompression i 10 minutter i begge grupper. Dræn blev efterladt på steder, indtil drænet for de foregående 24 timer var mindre end 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
det gennemsnitlige samlede drænvolumen
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • seroma in breast surgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fibrinlim ved brystoperationer

Abonner