- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00909649
Fibrinlims indflydelse på seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi (MRM)
Indflydelse af fibrinlim på seromdannelse efter modificeret radikal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført fra januar 2005 til december 2007 på Mansoura universitetshospital, afdeling 8 på kirurgisk afdeling. Denne undersøgelse godkendt af den lokale etiske komité Halvtreds patienter havde brystkræft blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der modtog præoperativ kemoterapi og strålebehandling, blev ekskluderet. Patienter med tidligere aksillær kirurgi eller patienter, der fik samtidig rekonstruktiv kirurgi og konservativ brystkirurgi og lokalt fremskreden brystkræft, blev ekskluderet.
Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter inkluderede i undersøgelsen, MRM blev udført for dengang og aksillær lymfadenektomi udvidet til aksillær niveau III blev udført med skarp dissektion og ligering af de synlige lymfekar og mindre blodkar. Efter at have udført hæmostase i mastektomi og aksillærområdet. .Patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper efter lukket konvolut. Patienterne blev randomiseret ved afslutningen af kirurgisk indgreb for at undgå mulig behandlingsbias under kirurgisk indgreb.
Gruppe І (med fibrinlim) og gruppe П uden fibrinlim. I fibrin lim gruppe. 4 ml fibrinlim blev sprøjtet på det kirurgiske område med Y-kanyle (dobbelt-påføringssystem). I gruppe 11 blev efter god hæmostase påført dræn af samme størrelse i aksillær- og brystområdet, og snittet blev lukket. Efterfulgt af ekstern kompression i 10 minutter i begge grupper. Dræn blev efterladt på steder, indtil dræningen i de foregående 24 timer var mindre end 30 ml/dag.
Indsamlede data Indhentede præoperative data inkluderede alder, kropsmasseindekseret (BMI), medicinsk og kirurgisk anamnese, historie med kemoterapi, strålebehandling Operative data inkluderede estimeret blodtab, dissektionstyper, operationens varighed. Postoperative data inkluderede hospitalsophold, postoperativ måling af drænage dagligt , dato for fjernelse , sårets tilstand ( infektion , hæmatom , nekrose , åbnet sår ), antal aksillære lymfeknuder dissekeret , kræftstadium , antal aksillære lymfeknuder positive, forekomst af seromdannelse , interval af seromopløsning , seroma aspireret volumen og antal postoperative besøg Seromdannelse blev defineret som manglende evne til at fjerne deltagerdræn på postoperativ dag 10 på grund af høj output (mere end 30 ml/dag dræn Seroma) og/eller behovet for at aspirere væske efter fjernelse af drænet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egypten, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med operabel brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog præoperativ kemoterapi og strålebehandling, blev ekskluderet
- Patienter med tidligere aksillær operation
- Patienter, der samtidig gennemgik rekonstruktiv kirurgi og brystkonservativ kirurgi
- Lokalt fremskreden brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 fibrin lim
8 ml fibrinlim blev sprøjtet på operationsområdet med Y-kanula (doubleject application system). En milliliter fibrinlim indeholder 70-100 mg.
fibrinogen, 10-50 u faktor 8 aprotinin 3000k IE/ml, 2-9 mg fibronectin, 40-120 ug plasminogen, 4 Iu/ml trombin, 40 mmol cocl2/L (immun AG/austrial)
|
fibrinlim 8 ml i sengen efter modificeret radikal mastektomi i fibrinbehandlet gruppe
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2 non-fibrin lim
efter god hæmostase blev det samme størrelse dræn påført i aksillær- og brystområdet, og snittet blev lukket.
Efterfulgt af ekstern kompression i 10 minutter i begge grupper.
Dræn blev efterladt på steder, indtil drænet for de foregående 24 timer var mindre end 20 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
det gennemsnitlige samlede drænvolumen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- seroma in breast surgery
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med fibrinlim ved brystoperationer
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGrå stær | Pterygium | Nethindeløsning | HornhindesårTaiwan
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering