评估 BLI-489 是否可以被健康受试者多次剂量安全耐受的研究
2018年9月25日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
BLI-489 静脉注射给健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学的递增多剂量研究
确定健康受试者多次静脉注射 BLI 489 的安全性、耐受性和药物吸收情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 50 岁之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)；
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2 范围内且体重≥50 kg。
- 由研究者根据筛选评估确定为健康；
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算正常范围内的肌酐清除率；
- 根据病史确定每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或吸烟者，如果吸烟者必须能够在住院期间戒烟；
- 遵守和完成研究的可能性很高。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史；
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病；
- 任何可能干扰研究产品的分布、代谢或排泄的手术或医疗状况；
- 研究第 1 天前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- 研究第 1 天前 1 年内有药物滥用史；
- 承认酗酒或饮酒史可能会影响受试者遵守协议要求的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
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实验性的：1个
BLI-489
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估任何已报告的不良事件 (AE)、定期体检、生命体征测量、12 导联心电图和临床实验室测试结果，评估健康受试者用药的安全性。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月5日
初级完成 (实际的)
2009年7月24日
研究完成 (实际的)
2009年7月24日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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