Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, voivatko terveet koehenkilöt sietää BLI-489:ää turvallisesti useilla annoksilla

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nouseva moniannostutkimus terveille koehenkilöille suonensisäisesti annetun BLI-489:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta

Määrittää BLI 489:n useiden IV-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeen imeytymisprofiilin terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) seulonnassa;
  • painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50 kg;
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarviointien perusteella;
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma normaalirajoissa käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa;
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoiva historian perusteella ja jos tupakoijan on kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana;
  • Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimustuotteen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
  • Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
  • Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
plasebo
Lääke: plasebo
KOKEELLISTA: 1
BLI-489
Lääke: BLI-489

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi terveille koehenkilöille annetun lääkkeen turvallisuutta arvioimalla raportoidut haittatapahtumat (AE), suunnitellut fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG:t ja kliiniset laboratoriotestit.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3219K1-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa