Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere, om BLI-489 sikkert kan tolereres af raske forsøgspersoner, der får flere doser

25. september 2018 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende multipeldosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BLI-489 administreret intravenøst ​​til raske forsøgspersoner

For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelabsorptionsprofilen for multiple IV-doser af BLI 489 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 50 år inklusive ved screening;
  • Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg.;
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af screeningsevalueringer;
  • Beregnet kreatininclearance inden for normale grænser ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen;
  • Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien, og hvis en ryger skal være i stand til at afholde sig fra at ryge under indlæggelsen;
  • Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet;
  • Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1;
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1;
  • Indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Medicin: placebo
EKSPERIMENTEL: 1
BLI-489
Medicin: BLI-489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​lægemidlet givet til raske forsøgspersoner ved at evaluere eventuelle rapporterede bivirkninger (AE'er), planlagte fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (SKØN)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3219K1-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner