Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy BLI-489 może być bezpiecznie tolerowany przez zdrowe osoby, którym podano wielokrotne dawki

25 września 2018 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rosnące badanie wielu dawek bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BLI-489 podawanego dożylnie zdrowym osobom

Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu wchłaniania leku dla wielokrotnych dawek dożylnych BLI 489 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg.;
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych;
  • Obliczony klirens kreatyniny w granicach normy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  • Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z wywiadem, oraz jeśli palacz musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu;
  • Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania;
  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna;
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
  • ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania;
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania;
  • Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
BLI-489
Lek: BLI-489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo leku podawanego zdrowym osobom, oceniając wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE), zaplanowane badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3219K1-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj