Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak értékelésére, hogy a BLI-489-et biztonságosan tolerálhatják-e egészséges alanyok többszöri adagolás mellett

2018. szeptember 25. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Az egészséges alanyoknak intravénásan beadott BLI-489 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának növekvő többszörös dózisú vizsgálata

A BLI 489 többszörös IV dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszerabszorpciós profiljának meghatározása egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők (WONCBP) a szűréskor;
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 és testtömeg ≥50 kg.;
  • a vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges;
  • Számított kreatinin-clearance normál határokon belül a Cockcroft-Gault képlet alapján;
  • Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzó az előzmények alapján, és ha a dohányosnak képesnek kell lennie arra, hogy tartózkodjon a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás során;
  • Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését;
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség;
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  • akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül;
  • A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül;
  • Bevallott alkohollal való visszaélés vagy a múltban előforduló alkoholfogyasztás, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Drog: placebo
KÍSÉRLETI: 1
BLI-489
Drog: BLI-489

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az egészséges alanyoknak adott gyógyszer biztonságosságát a jelentett mellékhatások (AE), a tervezett fizikális vizsgálatok, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-k és a klinikai laboratóriumi tesztek eredményeinek értékelésével.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3219K1-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel