BLI-489를 여러 번 투여한 건강한 피험자가 안전하게 내약할 수 있는지 평가하기 위한 연구
2018년 9월 25일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여된 BLI-489의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 다중 용량 상승 연구
건강한 피험자에서 BLI 489의 다중 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약물 흡수 프로필을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98418
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 50세의 비가임기 남성 또는 여성(WONCBP);
- 18~32kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥50kg;
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사자가 결정한 건강함;
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 정상 한계 내에서 계산된 크레아티닌 청소율;
- 비흡연자 또는 병력으로 판단되는 1일 10개비 미만의 흡연자로서 입원 기간 동안 흡연을 금할 수 있어야 하는 경우;
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력;
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환;
- 연구 제품의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 열 또는 설사);
- 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력을 인정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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실험적: 1
BLI-489
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보고된 부작용(AE), 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과를 평가하여 건강한 피험자에게 투여된 약물의 안전성을 평가합니다.
기간: 4개월
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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