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Étude pour évaluer si le BLI-489 peut être toléré en toute sécurité par des sujets sains recevant plusieurs doses

25 septembre 2018 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à doses multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLI-489 administré par voie intraveineuse à des sujets sains

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le profil d'absorption du médicament de multiples doses IV de BLI 489 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg ;
  • En bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage ;
  • Clairance de la créatinine calculée dans les limites normales à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ;
  • Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour selon les antécédents, et si un fumeur doit pouvoir s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation ;
  • Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude ;
  • Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative ;
  • Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental ;
  • État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude ;
  • Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le premier jour de l'étude ;
  • Abus d'alcool admis ou antécédents de consommation d'alcool pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Médicament: placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
BLI-489
Médicament: BLI-489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du médicament administré à des sujets sains en évaluant tous les événements indésirables (EI) signalés, les examens physiques programmés, les mesures des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3219K1-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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