Estudio para evaluar si BLI-489 puede ser tolerado de manera segura por sujetos sanos que reciben dosis múltiples
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis múltiples ascendentes de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BLI-489 administrado por vía intravenosa a sujetos sanos
Determinar el perfil de seguridad, tolerabilidad y absorción del fármaco de múltiples dosis IV de BLI 489 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 50 años inclusive en la selección;
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 32 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg.;
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección;
- Aclaramiento de creatinina calculado dentro de los límites normales utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault;
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial, y si un fumador debe poder abstenerse de fumar durante la hospitalización;
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio;
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa;
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción del producto en investigación;
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio;
- Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio;
- Abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo
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EXPERIMENTAL: 1
BLI-489
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la seguridad del fármaco administrado a sujetos sanos mediante la evaluación de cualquier evento adverso (AE) informado, exámenes físicos programados, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3219K1-1001
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