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Studie zur Bewertung, ob BLI-489 von gesunden Probanden bei Mehrfachdosen sicher vertragen werden kann

25. September 2018 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLI-489, das gesunden Probanden intravenös verabreicht wird

Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Arzneimittelabsorptionsprofils mehrerer intravenöser Dosen von BLI 489 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening;
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg;
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt;
  • Berechnete Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel;
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie aus der Anamnese hervorgeht, und wenn ein Raucher in der Lage sein muss, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen zu verzichten;
  • Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte;
  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen kann;
  • Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1;
  • Zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 1
BLI-489
Arzneimittel: BLI-489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Medikamenten, die gesunden Probanden verabreicht werden, indem Sie alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE), geplante körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKGs und klinische Labortestergebnisse auswerten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3219K1-1001

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