Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera om BLI-489 säkert kan tolereras av friska försökspersoner som fått flera doser

25 september 2018 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie av stigande multipeldos av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BLI-489 administrerat intravenöst till friska försökspersoner

För att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsabsorptionsprofilen för flera IV-doser av BLI 489 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 till 50 år inklusive vid screening;
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg.;
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar;
  • Beräknat kreatininclearance inom normala gränser med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln;
  • Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien, och om en rökare måste kunna avstå från rökning under slutenvården;
  • Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien;
  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar;
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa distributionen, metabolismen eller utsöndringen av undersökningsprodukten;
  • Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1;
  • Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1;
  • Erkänd alkoholmissbruk eller historia av alkoholanvändning som kan störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Läkemedel: placebo
EXPERIMENTELL: 1
BLI-489
Läkemedel: BLI-489

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten för läkemedel som ges till friska försökspersoner genom att utvärdera eventuella rapporterade biverkningar (AE), schemalagda fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3219K1-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera