Studio per valutare se BLI-489 può essere tollerato in modo sicuro da soggetti sani a cui sono state somministrate dosi multiple
25 settembre 2018 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BLI-489 somministrato per via endovenosa a soggetti sani
Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di assorbimento del farmaco di più dosi IV di BLI 489 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 50 anni compresi allo screening;
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18 a 32 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg.;
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening;
- Clearance della creatinina calcolato entro i limiti normali utilizzando la formula di Cockcroft-Gault;
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come stabilito dall'anamnesi e se un fumatore deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero ospedaliero;
- Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio;
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa;
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale;
- Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio;
- Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio;
- Abuso di alcol ammesso o storia di consumo di alcol che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
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SPERIMENTALE: 1
BLI-489
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza del farmaco somministrato a soggetti sani valutando eventuali eventi avversi segnalati (AE), esami fisici programmati, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3219K1-1001
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