Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení, zda BLI-489 může být bezpečně tolerován zdravými subjekty, kterým byly podávány více dávek

25. září 2018 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BLI-489 podávaného intravenózně zdravým subjektům

Stanovit bezpečnost, snášenlivost a profil absorpce léčiva vícenásobných IV dávek BLI 489 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku (WONCBP) ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg.;
  • Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení;
  • Vypočtená clearance kreatininu v normálních mezích pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce;
  • nekuřák nebo kuřák méně než 10 cigaret denně podle anamnézy, a pokud kuřák musí být schopen abstinovat od kouření během pobytu na lůžku;
  • Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie;
  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušit distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu;
  • Akutní chorobný stav (např. nauzea, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie;
  • Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie;
  • Přiznané zneužívání alkoholu nebo užívání alkoholu v minulosti, které může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BLI-489
Lék: BLI-489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost léku podávaného zdravým subjektům vyhodnocením jakýchkoli hlášených nežádoucích účinků (AE), plánovaných fyzických vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3219K1-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit