Исследование для оценки того, может ли BLI-489 безопасно переноситься здоровыми субъектами, получающими многократные дозы
25 сентября 2018 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BLI-489, вводимого внутривенно здоровым субъектам при многократном введении
Определить безопасность, переносимость и профиль абсорбции нескольких внутривенных доз BLI 489 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга;
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м2 и масса тела ≥50 кг.;
- Здоров, как установлено исследователем на основании скрининговых оценок;
- Расчет клиренса креатинина в пределах нормы по формуле Кокрофта-Голта;
- Некурящий или курильщик, выкуривающий менее 10 сигарет в день по данным анамнеза, и если курильщик должен иметь возможность воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре;
- Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования;
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания;
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать распределению, метаболизму или выведению исследуемого продукта;
- острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования;
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до 1-го дня исследования;
- Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
БЛИ-489
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность препарата, назначаемого здоровым субъектам, путем оценки любых сообщений о нежелательных явлениях (НЯ), запланированных медицинских осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3219K1-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .