Estudo para avaliar se o BLI-489 pode ser tolerado com segurança por indivíduos saudáveis com doses múltiplas
25 de setembro de 2018 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BLI-489 Administrado por Via Intravenosa a Indivíduos Saudáveis
Determinar a segurança, tolerabilidade e perfil de absorção de drogas de múltiplas doses IV de BLI 489 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na triagem;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg.;
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem;
- Clearance de creatinina calculado dentro dos limites normais usando a fórmula de Cockcroft-Gault;
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história, e se fumante deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação;
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo;
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental;
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo;
- História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo;
- Abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
BLI-489
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança do medicamento administrado a indivíduos saudáveis, avaliando quaisquer eventos adversos (EAs) relatados, exames físicos agendados, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3219K1-1001
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