脑卒中经颅直流电刺激 (TDCS) 增强神经再生 (NETS)
2024年12月5日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
TDCS 在中风中增强神经再生
测试以下假设：与安慰剂干预相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 的非侵入性脑刺激与首次中风亚急性期的功能训练相结合将增强功能再生。
研究概览
详细说明
中风是导致长期残疾的主要原因，严重损害了患者和社会的经济和社会生活。 在德国，每年有 200 000 至 250 000 名患者中风。 只有少数中风幸存者恢复到允许他们重返职业和私人生活的程度。 尽管在开发新颖有效的治疗策略方面付出了巨大努力，但功能再生水平仍不令人满意。 因此，开发创新有效的治疗策略将对患者的生活、社会和公共卫生系统产生重大影响。
在拟议的项目中，基于特定康复训练和经颅直流电刺激 (tDCS) 脑刺激相结合的创新、非侵入性和成本效益的介入策略将用于增强中风患者的功能再生。 干预将在可塑性、皮质重组和功能改善最明显的早期阶段应用。 我们假设将阳极 tDCS 输送到受影响半球的运动皮层，并结合在中风后亚急性期进行为期两周的训练，将显着增强皮质可塑性、功能再生以及由临床和功能决定的长期结果与安慰剂刺激相比的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Neurologische Universitätsklinik Wien
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Bad Aibling、德国、83043
- Neurologische Klinik Bad Aibling
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Bad Segeberg、德国、23795
- Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
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Bennewitz、德国、04828
- NRZ Leipzig
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Berlin、德国、14089
- MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、德国、69120
- University Medical Center Heidelberg
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Bayern
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Kipfenberg、Bayern、德国、85110
- Klinik Kipfenberg
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Berlin
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Bernau bei Berlin、Berlin、德国、16321
- Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
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Thüringen
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Bad Klosterlausnitz、Thüringen、德国、07639
- Neurologie Moritzklinik
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Rome、意大利、00179
- Fondazione Santa Lucia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有血栓栓塞性非出血性皮质下或皮质的亚急性中风患者（中风后 5-45 天），将包括首次临床明显中风。 中度至中重度上肢偏瘫，定义为上肢 Fugl-Meyer 评分 (UEFMA) 在 20 到 58（含）之间。
排除标准：
- 属于解剖学上确定的感觉运动/前运动系统的大脑区域中预先存在的大病灶（> 1.5 cm 最大直径）
- 进行性中风
- 如果不存在经颅磁刺激 (TMS) 引起的运动诱发电位 (MEP)，则 M1 的完全损伤的手旋钮区域会受到影响
- 双侧运动障碍
- 过度酗酒和/或滥用药物
- 严重的精神疾病（例如 精神分裂症）
- 由于对评分介绍的理解不足，导致患者无法给予知情同意或抑制充分评分的严重语言障碍
- 预期寿命不足一年的肿瘤疾病
- 颅内压增高
- 多发性神经病和/或缺血性外周疾病，如果上肢的感觉运动功能受到临床相关影响
- 严重认知缺陷（MMSE ≤ 23）
- 怀孕
- MRI 或 TMS 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阳极 tDCS
直流电 (DC)-刺激器应用 tDCS + 训练
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阳极 tDCS（20 分钟）刺激将与标准化上肢康复训练相结合，每天一次
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假比较器：假 tDCS
直流电 (DC)-刺激器应用假 tDCS（安慰剂）+ 训练
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假刺激将与标准化上肢康复训练相结合，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (UEFMA)
大体时间：干预结束后1-7天
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上肢功能标准化测试
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干预结束后1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (UEFMA)
大体时间：干预后30±10天
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上肢功能标准化测试
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干预后30±10天
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (UEFMA)
大体时间：干预后 90±20 天
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上肢功能标准化测试
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干预后 90±20 天
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (UEFMA) |长期结果
大体时间：干预后12±1个月
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上肢功能标准化测试
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干预后12±1个月
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：干预结束后1-7天
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上肢功能标准化测试
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干预结束后1-7天
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：干预后30±10天
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上肢功能标准化测试
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干预后30±10天
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：干预后 90±20 天
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上肢功能标准化测试
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干预后 90±20 天
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行动研究手臂测试 (ARAT) |长期结果
大体时间：干预后12±1个月
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上肢功能标准化测试
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干预后12±1个月
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：干预结束后1-7天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预结束后1-7天
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：干预后30±10天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后30±10天
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：干预后 90±20 天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后 90±20 天
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九孔钉测试 (NHPT) |长期结果
大体时间：干预后12±1个月
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后12±1个月
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预结束后1-7天
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调查问卷是为了评估中风如何影响患者的健康和生活
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干预结束后1-7天
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预后30±10天
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调查问卷是为了评估中风如何影响患者的健康和生活
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干预后30±10天
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：干预后 90±20 天
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调查问卷是为了评估中风如何影响患者的健康和生活
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干预后 90±20 天
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中风影响量表 (SIS) |长期结果
大体时间：干预后12±1个月
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调查问卷是为了评估中风如何影响患者的健康和生活
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干预后12±1个月
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盒子和块测试
大体时间：干预结束后1-7天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预结束后1-7天
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盒子和块测试
大体时间：干预后30±10天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后30±10天
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盒子和块测试
大体时间：干预后 90±20 天
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后 90±20 天
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盒子和块测试
大体时间：干预后12±1个月
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用于评估精细运动技能的标准化测试
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干预后12±1个月
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握力
大体时间：干预结束后1-7天
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基于测力计的测试来评估握力
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干预结束后1-7天
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握力
大体时间：干预后30±10天
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基于测力计的测试来评估握力
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干预后30±10天
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握力
大体时间：干预后 90±20 天
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基于测力计的测试来评估握力
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干预后 90±20 天
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握力
大体时间：干预后12±1个月
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基于测力计的测试来评估握力
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干预后12±1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Gerloff, Prof. Dr.、Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- NETS Trial Collaboration Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to test efficacy and safety of transcranial direct current stimulation to the motor cortex after stroke (NETS): study protocol. Neurol Res Pract. 2022 Apr 18;4(1):14. doi: 10.1186/s42466-022-00171-2.
- NETS Trial Collaboration Group. Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation to the ipsilesional motor cortex in subacute stroke (NETS): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Jan 2;38:100825. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100825. eCollection 2024 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计的)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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