Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroregeneration förstärkt av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) vid stroke (NETS)

5 december 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneration Förbättrad av TDCS vid stroke

Att testa hypotesen att icke-invasiv hjärnstimulering genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med funktionell träning i den subakuta fasen av första stroke någonsin kommer att förbättra funktionell regenerering jämfört med en placebo-intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder, som avsevärt försämrar det ekonomiska och sociala livet för patienter och samhället. Varje år drabbas 200 000 till 250 000 patienter av en stroke i Tyskland. Endast ett litet antal av de som överlevt stroke återhämtar sig i en grad som gör att de kan återvända till sitt yrkes- och privatliv. Trots betydande ansträngningar för att utveckla nya och effektiva behandlingsstrategier är nivån av funktionell regenerering fortfarande inte tillfredsställande. Utvecklingen av innovativa och effektiva behandlingsstrategier kommer alltså att få stor inverkan på patienternas liv, samhället och det offentliga hälsosystemet.

Inom det föreslagna projektet kommer en innovativ, icke-invasiv och kostnadseffektiv interventionsstrategi, baserad på kombinationen av en specifik rehabiliterande träning och hjärnstimulering genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), att användas för att förbättra funktionell regenerering hos strokepatienter. Interventionen kommer att tillämpas i ett tidigt skede där plasticitet, kortikal omorganisation och funktionsförbättring är mest uttalad. Vi antar att kombinationen av anodal tDCS som levereras till den motoriska cortex av den drabbade hemisfären i kombination med träning under en period av två veckor i det subakuta stadiet efter stroke kommer att avsevärt förbättra kortikal plasticitet, funktionell regenerering och långsiktigt resultat bestämt av kliniska och funktionella resultatmått jämfört med placebostimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Tyskland, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Tyskland, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Tyskland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Tyskland, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subakut stroke (5-45 dagar efter stroke) med tromboembolisk icke-hemorragisk subkortikal eller kortikal, första kliniskt öppen stroke kommer att inkluderas. Måttlig till måttligt svår hemipares i övre extremiteten, definierad som en Fugl-Meyer-poäng för övre extremiteter (UEFMA) mellan 20 och 58 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • redan existerande stora lesioner (> 1,5 cm maximal diameter) i ett hjärnområde som tillhör det anatomiskt etablerade sensorimotoriska/premotoriska systemet
  • progressiv stroke
  • helt skadat handrattsområde av M1 påverkat om inga motoriska framkallade potentialer (MEP) framkallade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) finns närvarande
  • bilateral motorisk funktionsnedsättning
  • florid alkohol- och/eller drogmissbruk
  • florid allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
  • allvarliga språkstörningar som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller förhindrar adekvat poängsättning på grund av otillräcklig förståelse för poängintroduktioner
  • tumörsjukdomar med en förväntad livslängd mindre än ett år
  • ökat intrakraniellt tryck
  • polyneuropati och/eller ischemisk perifer sjukdom om de sensorimotoriska funktionerna i de övre extremiteterna påverkas kliniskt relevant
  • allvarliga kognitiva brister (MMSE ≤ 23)
  • graviditet
  • kontraindikation för MRT eller TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anodal tDCS
Likström (DC)-stimulator för att tillämpa tDCS + utbildning
Enhet: DC-stimulator för att applicera tDCS
Anodal tDCS (20 minuter) stimulering kommer att tillämpas en gång om dagen i kombination med standardiserad rehabiliteringsträning för övre extremiteter
Sham Comparator: Sham tDCS
Likström (DC)-stimulator för att applicera Sham tDCS (Placebo) + träning
Enhet: DC-stimulator för att applicera Sham tDCS
Sham-stimulering kommer att tillämpas en gång om dagen i kombination med standardiserad rehabiliteringsträning för övre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
standardiserat test av övre extremitetsfunktion
1-7 dagar efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
standardiserat test av övre extremitetsfunktion
30±10 dagar efter interventionen
Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
standardiserat test av övre extremitetsfunktion
90±20 dagar efter interventionen
Övre extremitet Fugl-Meyer-bedömning (UEFMA) | Långsiktigt resultat
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
standardiserat test av övre extremitetsfunktion
12±1 månader efter interventionen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
standardiserade tester av övre extremitetsfunktion
1-7 dagar efter avslutad intervention
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
standardiserade tester av övre extremitetsfunktion
30±10 dagar efter interventionen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
standardiserade tester av övre extremitetsfunktion
90±20 dagar efter interventionen
Action Research Arm Test (ARAT) | Långsiktigt resultat
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
standardiserade tester av övre extremitetsfunktion
12±1 månader efter interventionen
Nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
standardiserat test för att bedöma finmotorik
1-7 dagar efter avslutad intervention
Nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
30±10 dagar efter interventionen
Nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
90±20 dagar efter interventionen
Nio hål Peg Test (NHPT) | Långsiktigt resultat
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
12±1 månader efter interventionen
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
frågeformuläret är att utvärdera hur stroke har påverkat hälsa och liv för patienter
1-7 dagar efter avslutad intervention
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
frågeformuläret är att utvärdera hur stroke har påverkat hälsa och liv för patienter
30±10 dagar efter interventionen
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
frågeformuläret är att utvärdera hur stroke har påverkat hälsa och liv för patienter
90±20 dagar efter interventionen
Stroke Impact Scale (SIS) | Långsiktigt resultat
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
frågeformuläret är att utvärdera hur stroke har påverkat hälsa och liv för patienter
12±1 månader efter interventionen
Box-and-block test
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
standardiserat test för att bedöma finmotorik
1-7 dagar efter avslutad intervention
Box-and-block test
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
30±10 dagar efter interventionen
Box-and-block test
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
90±20 dagar efter interventionen
Box-and-block test
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
standardiserat test för att bedöma finmotorik
12±1 månader efter interventionen
Greppkraft
Tidsram: 1-7 dagar efter avslutad intervention
dynamometerbaserat test för att bedöma greppstyrkan
1-7 dagar efter avslutad intervention
Greppkraft
Tidsram: 30±10 dagar efter interventionen
dynamometerbaserat test för att bedöma greppstyrkan
30±10 dagar efter interventionen
Greppkraft
Tidsram: 90±20 dagar efter interventionen
dynamometerbaserat test för att bedöma greppstyrkan
90±20 dagar efter interventionen
Greppkraft
Tidsram: 12±1 månader efter interventionen
dynamometerbaserat test för att bedöma greppstyrkan
12±1 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Beräknad)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NETS Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning planeras efter huvudpublicering av resultat.

Tidsram för IPD-delning

Inom 24 månader efter huvudpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personlig inloggning till UKEs datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera