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Neuroregeneração aprimorada pela estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) no AVC (NETS)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneração aprimorada por TDCS em acidente vascular cerebral

Testando a hipótese de que a estimulação cerebral não invasiva por estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinada com treinamento funcional na fase subaguda do primeiro AVC aumentará a regeneração funcional em comparação com uma intervenção placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo, o que prejudica significativamente a vida econômica e social dos pacientes e da sociedade. Todos os anos, 200 000 a 250 000 doentes sofrem um AVC na Alemanha. Apenas um pequeno número de sobreviventes de AVC se recupera em um grau que lhes permite retornar à sua vida profissional e privada. Apesar dos esforços significativos para desenvolver estratégias de tratamento novas e eficientes, o nível de regeneração funcional ainda não é satisfatório. Assim, o desenvolvimento de estratégias de tratamento inovadoras e eficazes terá um grande impacto na vida dos pacientes, na sociedade e no sistema público de saúde.

No âmbito do projeto proposto será utilizada uma estratégia interventiva inovadora, não invasiva e rentável, baseada na combinação de um treino específico de reabilitação e estimulação cerebral por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), para potenciar a regeneração funcional em doentes com AVC. A intervenção será aplicada numa fase inicial em que a plasticidade, a reorganização cortical e a melhoria funcional são mais pronunciadas. Nossa hipótese é que a combinação de tDCS anódica entregue ao córtex motor do hemisfério afetado combinada com treinamento durante um período de duas semanas no estágio subagudo após o AVC aumentará significativamente a plasticidade cortical, a regeneração funcional e o resultado a longo prazo determinado por clínica e funcional medidas de resultados em comparação com a estimulação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Aibling, Alemanha, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Alemanha, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Alemanha, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Alemanha, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Alemanha, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Alemanha, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com AVC subagudo (5-45 dias após o AVC) com tromboembólico não hemorrágico subcortical ou cortical, primeiro AVC clinicamente manifesto. Hemiparesia moderada a moderadamente grave da extremidade superior, definida como uma pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior (UEFMA) entre 20 e 58 (inclusive).

Critério de exclusão:

  • grandes lesões pré-existentes (> 1,5 cm de diâmetro máximo) em uma área do cérebro que pertence ao sistema sensório-motor/pré-motor anatomicamente estabelecido
  • curso progressivo
  • área do botão da mão completamente lesionada de M1 afetada se não houver potenciais evocados motores (MEPs) provocados por estimulação magnética transcraniana (EMT) estão presentes
  • deficiência motora bilateral
  • álcool florido e/ou abuso de drogas
  • doença psiquiátrica grave florida (p. esquizofrenia)
  • distúrbios graves de linguagem que impedem o paciente de dar consentimento informado ou inibem a pontuação adequada devido à compreensão insuficiente das introduções de pontuação
  • doenças tumorais com expectativa de vida inferior a um ano
  • aumento da pressão intracraniana
  • polineuropatia e/ou doença isquêmica periférica se as funções sensório-motoras das extremidades superiores forem afetadas clinicamente relevante
  • déficits cognitivos graves (MEEM ≤ 23)
  • gravidez
  • contra-indicação para ressonância magnética ou TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS anódica
Estimulador de Corrente Contínua (DC) para aplicar tDCS + Treinamento
Dispositivo: DC-Stimulator para aplicar tDCS
Estimulação anódica tDCS (20 minutos) será aplicada uma vez por dia em combinação com treinamento de reabilitação de extremidade superior padronizado
Comparador Falso: ETCC falso
Corrente Contínua (DC)-Estimulador para aplicar Sham tDCS (Placebo) + Treinamento
Dispositivo: DC-Stimulator para aplicar Sham tDCS
A estimulação simulada será aplicada uma vez ao dia em combinação com treinamento padronizado de reabilitação da extremidade superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extremidade Superior Fugl-Meyer-Avaliação (UEFMA)
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
teste padronizado de função da extremidade superior
1-7 dias após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extremidade Superior Fugl-Meyer-Avaliação (UEFMA)
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
teste padronizado de função da extremidade superior
30±10 dias após a intervenção
Extremidade Superior Fugl-Meyer-Avaliação (UEFMA)
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
teste padronizado de função da extremidade superior
90±20 dias após a intervenção
Extremidade Superior Fugl-Meyer-Avaliação (UEFMA) | Resultado a longo prazo
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
teste padronizado de função da extremidade superior
12±1 meses após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
testes padronizados de função da extremidade superior
1-7 dias após o término da intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
testes padronizados de função da extremidade superior
30±10 dias após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
testes padronizados de função da extremidade superior
90±20 dias após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) | Resultado a longo prazo
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
testes padronizados de função da extremidade superior
12±1 meses após a intervenção
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
1-7 dias após o término da intervenção
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
30±10 dias após a intervenção
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
90±20 dias após a intervenção
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT) | Resultado a longo prazo
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
12±1 meses após a intervenção
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
questionário é avaliar como o AVC afetou a saúde e a vida dos pacientes
1-7 dias após o término da intervenção
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
questionário é avaliar como o AVC afetou a saúde e a vida dos pacientes
30±10 dias após a intervenção
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
questionário é avaliar como o AVC afetou a saúde e a vida dos pacientes
90±20 dias após a intervenção
Escala de Impacto do AVC (SIS) | Resultado a longo prazo
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
questionário é avaliar como o AVC afetou a saúde e a vida dos pacientes
12±1 meses após a intervenção
Teste de caixa e bloco
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
1-7 dias após o término da intervenção
Teste de caixa e bloco
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
30±10 dias após a intervenção
Teste de caixa e bloco
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
90±20 dias após a intervenção
Teste de caixa e bloco
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
teste padronizado para avaliar habilidades motoras finas
12±1 meses após a intervenção
Força de aperto
Prazo: 1-7 dias após o término da intervenção
teste baseado em dinamômetro para avaliar a força de preensão
1-7 dias após o término da intervenção
Força de aperto
Prazo: 30±10 dias após a intervenção
teste baseado em dinamômetro para avaliar a força de preensão
30±10 dias após a intervenção
Força de aperto
Prazo: 90±20 dias após a intervenção
teste baseado em dinamômetro para avaliar a força de preensão
90±20 dias após a intervenção
Força de aperto
Prazo: 12±1 meses após a intervenção
teste baseado em dinamômetro para avaliar a força de preensão
12±1 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NETS Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados está planejado após a publicação principal dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 24 meses após a publicação principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Login pessoal no repositório de dados do UKE.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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