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Neuroregeneración mejorada por estimulación de corriente directa transcraneal (TDCS) en accidentes cerebrovasculares (NETS)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneración mejorada por TDCS en accidente cerebrovascular

Probar la hipótesis de que la estimulación cerebral no invasiva mediante estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinada con entrenamiento funcional en la fase subaguda del primer accidente cerebrovascular mejorará la regeneración funcional en comparación con una intervención con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo, lo que perjudica significativamente la vida económica y social de los pacientes y la sociedad. Cada año, entre 200 000 y 250 000 pacientes sufren un ictus en Alemania. Solo un pequeño número de supervivientes de accidentes cerebrovasculares se recupera hasta el punto de permitirles volver a su vida profesional y privada. A pesar de los esfuerzos significativos para desarrollar estrategias de tratamiento novedosas y eficientes, el nivel de regeneración funcional aún no es satisfactorio. Por lo tanto, el desarrollo de estrategias de tratamiento innovadoras y eficaces tendrá un gran impacto en la vida de los pacientes, la sociedad y el sistema de salud pública.

Dentro del proyecto propuesto, se utilizará una estrategia de intervención innovadora, no invasiva y rentable, basada en la combinación de un entrenamiento de rehabilitación específico y estimulación cerebral mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), para mejorar la regeneración funcional en pacientes con accidente cerebrovascular. La intervención se aplicará en una fase temprana en la que la plasticidad, la reorganización cortical y la mejora funcional es más acusada. Presumimos que la combinación de tDCS anódica administrada a la corteza motora del hemisferio afectado combinada con entrenamiento durante un período de dos semanas en la etapa subaguda después del accidente cerebrovascular mejorará significativamente la plasticidad cortical, la regeneración funcional y el resultado a largo plazo determinado por clínica y funcional. medidas de resultado en comparación con la estimulación con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Aibling, Alemania, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Alemania, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Alemania, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Alemania, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Alemania, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Alemania, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (5-45 días después del accidente cerebrovascular) con tromboembolismo no hemorrágico subcortical o cortical, primer accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto. Hemiparesia moderada a moderadamente grave de las extremidades superiores, definida como una puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA) entre 20 y 58 (inclusive).

Criterio de exclusión:

  • lesiones grandes preexistentes (> 1,5 cm de diámetro máximo) en un área del cerebro que pertenece al sistema sensoriomotor/premotor anatómicamente establecido
  • trazo progresivo
  • Área de la perilla de la mano completamente lesionada de M1 afectada si no hay presentes motores evocados potenciales (MEP) provocados por estimulación magnética transcraneal (TMS)
  • deterioro motor bilateral
  • abuso florido de alcohol y/o drogas
  • enfermedad psiquiátrica grave florida (p. esquizofrenia)
  • Trastornos graves del lenguaje que impiden que el paciente dé su consentimiento informado o inhiben la puntuación adecuada debido a una comprensión insuficiente de las introducciones de puntuación.
  • enfermedades tumorales con una esperanza de vida inferior a un año
  • aumento de la presión intracraneal
  • polineuropatía y/o enfermedad periférica isquémica si las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores están afectadas clínicamente relevante
  • déficits cognitivos severos (MMSE ≤ 23)
  • el embarazo
  • contraindicación para MRI o TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódico
Estimulador de Corriente Continua (DC) para aplicar tDCS + Entrenamiento
Dispositivo: DC-Stimulator para aplicar tDCS
La estimulación anódica de tDCS (20 minutos) se aplicará una vez al día en combinación con el entrenamiento de rehabilitación estandarizado de las extremidades superiores.
Comparador falso: TDCS falso
Estimulador de corriente continua (CC) para aplicar Sham tDCS (Placebo) + Entrenamiento
Dispositivo: DC-Stimulator para aplicar Sham tDCS
La estimulación simulada se aplicará una vez al día en combinación con un entrenamiento de rehabilitación estandarizado de las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA)
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
prueba estandarizada de la función de las extremidades superiores
1-7 días después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA)
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
prueba estandarizada de la función de las extremidades superiores
30±10 días después de la intervención
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA)
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
prueba estandarizada de la función de las extremidades superiores
90±20 días después de la intervención
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA) | Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
prueba estandarizada de la función de las extremidades superiores
12±1 meses después de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
pruebas estandarizadas de la función de las extremidades superiores
1-7 días después del final de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
pruebas estandarizadas de la función de las extremidades superiores
30±10 días después de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
pruebas estandarizadas de la función de las extremidades superiores
90±20 días después de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) | Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
pruebas estandarizadas de la función de las extremidades superiores
12±1 meses después de la intervención
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
1-7 días después del final de la intervención
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
30±10 días después de la intervención
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
90±20 días después de la intervención
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT) | Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
12±1 meses después de la intervención
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
cuestionario es evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha impactado la salud y la vida de los pacientes
1-7 días después del final de la intervención
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
cuestionario es evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha impactado la salud y la vida de los pacientes
30±10 días después de la intervención
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
cuestionario es evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha impactado la salud y la vida de los pacientes
90±20 días después de la intervención
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) | Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
cuestionario es evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha impactado la salud y la vida de los pacientes
12±1 meses después de la intervención
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
1-7 días después del final de la intervención
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
30±10 días después de la intervención
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
90±20 días después de la intervención
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
prueba estandarizada para evaluar la motricidad fina
12±1 meses después de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1-7 días después del final de la intervención
prueba basada en dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre
1-7 días después del final de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 30±10 días después de la intervención
prueba basada en dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre
30±10 días después de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 90±20 días después de la intervención
prueba basada en dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre
90±20 días después de la intervención
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12±1 meses después de la intervención
prueba basada en dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre
12±1 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NETS Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos está planificado después de la publicación principal de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 24 meses siguientes a la publicación principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Inicio de sesión personal en el repositorio de datos de UKE.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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