Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroregeneracja wzmocniona przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (TDCS) w udarze (NETS)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneracja wzmocniona przez TDCS w udarze

Testowanie hipotezy, że nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z treningiem funkcjonalnym w podostrej fazie pierwszego udaru mózgu poprawi regenerację funkcjonalną w porównaniu z interwencją placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, która znacząco upośledza życie ekonomiczne i społeczne pacjentów oraz społeczeństwa. Każdego roku w Niemczech na udar mózgu cierpi od 200 000 do 250 000 pacjentów. Tylko niewielka liczba osób po udarze wraca do zdrowia w stopniu umożliwiającym im powrót do życia zawodowego i prywatnego. Pomimo znacznych wysiłków zmierzających do opracowania nowych i skutecznych strategii leczenia, poziom regeneracji funkcjonalnej nadal nie jest zadowalający. Tym samym rozwój innowacyjnych i skutecznych strategii leczenia będzie miał ogromny wpływ na życie pacjentów, społeczeństwo i system zdrowia publicznego.

W ramach proponowanego projektu zostanie wykorzystana innowacyjna, nieinwazyjna i efektywna kosztowo strategia interwencyjna, oparta na połączeniu specyficznego treningu rehabilitacyjnego i stymulacji mózgu poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), w celu usprawnienia regeneracji funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu. Interwencja zostanie zastosowana we wczesnym stadium, w którym plastyczność, reorganizacja kory mózgowej i poprawa funkcjonalna są najbardziej widoczne. Stawiamy hipotezę, że połączenie anodowego tDCS dostarczanego do kory ruchowej dotkniętej chorobą półkuli w połączeniu z treningiem przez okres dwóch tygodni w fazie podostrej po udarze znacznie poprawi plastyczność kory, regenerację funkcjonalną i długoterminowe wyniki określone przez kliniczne i funkcjonalne miary wyników w porównaniu ze stymulacją placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Niemcy, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Niemcy, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Niemcy, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Niemcy, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem podostrym (5-45 dni po udarze) z niekrwotoczną podkorową lub korową chorobą zakrzepowo-zatorową, pierwszym klinicznie jawnym udarem zostaną włączeni. Umiarkowany do średnio ciężkiego niedowład połowiczy kończyn górnych, zdefiniowany jako punktacja Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA) między 20 a 58 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej duże zmiany (o maksymalnej średnicy > 1,5 cm) w obszarze mózgu należącym do anatomicznie ukształtowanego układu czuciowo-przedruchowego
  • udar postępujący
  • całkowicie uszkodzony obszar gałki ręcznej M1 dotknięty, jeśli nie występują motoryczne potencjały wywołane (MEP) wywołane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
  • obustronne upośledzenie motoryczne
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia)
  • poważne zaburzenia językowe, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub utrudniają odpowiednią punktację z powodu niedostatecznego zrozumienia wprowadzenia punktacji
  • choroby nowotworowe, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • polineuropatia i/lub niedokrwienna choroba obwodowa, jeśli funkcje czuciowo-ruchowe kończyn górnych są zaburzone klinicznie
  • ciężkie deficyty poznawcze (MMSE ≤ 23)
  • ciąża
  • przeciwwskazania do MRI lub TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Stymulator prądu stałego (DC) do stosowania tDCS + trening
Urządzenie: Stymulator prądu stałego do zastosowania tDCS
Stymulacja anodowa tDCS (20 minut) będzie stosowana raz dziennie w połączeniu ze standardowym treningiem rehabilitacyjnym kończyn górnych
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Stymulator prądu stałego (DC) do zastosowania pozorowanego tDCS (placebo) + trening
Urządzenie: Stymulator DC do zastosowania pozorowanego tDCS
Pozorowana stymulacja będzie stosowana raz dziennie w połączeniu ze standardowym treningiem rehabilitacyjnym kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA)
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
standaryzowany test funkcji kończyny górnej
1-7 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA)
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
standaryzowany test funkcji kończyny górnej
30±10 dni po interwencji
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA)
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
standaryzowany test funkcji kończyny górnej
90±20 dni po interwencji
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA) | Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
standaryzowany test funkcji kończyny górnej
12±1 miesięcy po interwencji
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
wystandaryzowane testy funkcji kończyny górnej
1-7 dni po zakończeniu interwencji
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
wystandaryzowane testy funkcji kończyny górnej
30±10 dni po interwencji
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
wystandaryzowane testy funkcji kończyny górnej
90±20 dni po interwencji
Test ramienia badania akcji (ARAT) | Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
wystandaryzowane testy funkcji kończyny górnej
12±1 miesięcy po interwencji
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
1-7 dni po zakończeniu interwencji
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
30±10 dni po interwencji
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
90±20 dni po interwencji
Test dziewięciu kołków (NHPT) | Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
12±1 miesięcy po interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
Ankieta ma na celu ocenę wpływu udaru mózgu na zdrowie i życie pacjentów
1-7 dni po zakończeniu interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
Ankieta ma na celu ocenę wpływu udaru mózgu na zdrowie i życie pacjentów
30±10 dni po interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
Ankieta ma na celu ocenę wpływu udaru mózgu na zdrowie i życie pacjentów
90±20 dni po interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) | Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
Ankieta ma na celu ocenę wpływu udaru mózgu na zdrowie i życie pacjentów
12±1 miesięcy po interwencji
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
1-7 dni po zakończeniu interwencji
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
30±10 dni po interwencji
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
90±20 dni po interwencji
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
standaryzowany test do oceny umiejętności motorycznych
12±1 miesięcy po interwencji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 1-7 dni po zakończeniu interwencji
test oparty na dynamometrze w celu oceny siły chwytu
1-7 dni po zakończeniu interwencji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 30±10 dni po interwencji
test oparty na dynamometrze w celu oceny siły chwytu
30±10 dni po interwencji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 90±20 dni po interwencji
test oparty na dynamometrze w celu oceny siły chwytu
90±20 dni po interwencji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy po interwencji
test oparty na dynamometrze w celu oceny siły chwytu
12±1 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie danych planowane jest po głównej publikacji wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 24 miesięcy od głównej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osobiste logowanie do repozytorium danych UKE.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulator prądu stałego do zastosowania tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj