Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrogenerering forsterket av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) i hjerneslag (NETS)

5. desember 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nevrogenerering forbedret av TDCS i hjerneslag

Testing av hypotesen om at ikke-invasiv hjernestimulering ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med funksjonell trening i den subakutte fasen av første slag noensinne vil forbedre funksjonell regenerering sammenlignet med en placebo-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming, som i betydelig grad svekker det økonomiske og sosiale livet til pasienter og samfunnet. Hvert år får 200 000 til 250 000 pasienter hjerneslag i Tyskland. Bare et lite antall av de slagrammede blir friske i en grad som gjør at de kan vende tilbake til sitt yrkes- og privatliv. Til tross for betydelig innsats for å utvikle nye og effektive behandlingsstrategier er nivået av funksjonell regenerering fortsatt ikke tilfredsstillende. Dermed vil utvikling av innovative og effektive behandlingsstrategier ha stor betydning for pasientenes liv, samfunnet og det offentlige helsesystemet.

Innenfor det foreslåtte prosjektet vil en innovativ, ikke-invasiv og kostnadseffektiv intervensjonsstrategi, basert på kombinasjonen av en spesifikk rehabiliterende trening og hjernestimulering ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS), bli brukt for å forbedre funksjonell regenerering hos slagpasienter. Intervensjonen vil bli brukt i et tidlig stadium hvor plastisitet, kortikal reorganisering og funksjonsforbedring er mest uttalt. Vi antar at kombinasjonen av anodal tDCS levert til den motoriske cortex av den berørte halvkulen kombinert med trening over en periode på to uker i det subakutte stadiet etter hjerneslag vil betydelig forbedre kortikal plastisitet, funksjonell regenerering og langsiktig resultat bestemt av klinisk og funksjonell utfallsmål sammenlignet med Placebo-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Tyskland, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Tyskland, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Tyskland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Tyskland, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakutt slagpasienter (5-45 dager etter hjerneslag) med tromboembolisk ikke-hemorragisk subkortikalt eller kortikalt, første klinisk åpenlyst slag vil bli inkludert. Moderat til moderat alvorlig hemiparese i øvre ekstremitet, definert som en Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet (UEFMA) mellom 20 og 58 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende store lesjoner (> 1,5 cm maksimal diameter) i et hjerneområde som tilhører det anatomisk etablerte sensorimotoriske/premotoriske systemet
  • progressivt slag
  • fullstendig skadet håndknottområde av M1 påvirkes hvis ingen motorfremkalte potensialer (MEPs) fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er tilstede
  • bilateral motorisk svikt
  • florid alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • florid alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni)
  • alvorlige språkforstyrrelser som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller hindrer adekvat skåring på grunn av utilstrekkelig forståelse av skåringsintroduksjoner
  • svulstsykdommer med forventet levealder under ett år
  • økt intrakranielt trykk
  • polynevropati og/eller iskemisk perifer sykdom dersom de sensomotoriske funksjonene til de øvre ekstremiteter påvirkes klinisk relevant
  • alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≤ 23)
  • svangerskap
  • kontraindikasjon for MR eller TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS
Likestrøm (DC)-stimulator for å bruke tDCS + trening
Enhet: DC-stimulator for å bruke tDCS
Anodal tDCS (20 minutter) stimulering vil bli brukt en gang daglig i kombinasjon med standardisert rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter
Sham-komparator: Sham tDCS
Likestrøm (DC)-stimulator for å bruke Sham tDCS (Placebo) + trening
Enhet: DC-stimulator for å bruke Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli brukt en gang daglig i kombinasjon med standardisert rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter (UEFMA)
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
standardisert test av øvre ekstremitetsfunksjon
1-7 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter (UEFMA)
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
standardisert test av øvre ekstremitetsfunksjon
30±10 dager etter intervensjonen
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter (UEFMA)
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
standardisert test av øvre ekstremitetsfunksjon
90±20 dager etter intervensjonen
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering (UEFMA) | Langsiktig resultat
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
standardisert test av øvre ekstremitetsfunksjon
12±1 måneder etter intervensjonen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
standardiserte tester av øvre ekstremitetsfunksjon
1-7 dager etter avsluttet intervensjon
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
standardiserte tester av øvre ekstremitetsfunksjon
30±10 dager etter intervensjonen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
standardiserte tester av øvre ekstremitetsfunksjon
90±20 dager etter intervensjonen
Action Research Arm Test (ARAT) | Langsiktig resultat
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
standardiserte tester av øvre ekstremitetsfunksjon
12±1 måneder etter intervensjonen
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
standardisert test for å vurdere finmotorikk
1-7 dager etter avsluttet intervensjon
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
30±10 dager etter intervensjonen
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
90±20 dager etter intervensjonen
Ni-hulls Peg Test (NHPT) | Langsiktig resultat
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
12±1 måneder etter intervensjonen
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
spørreskjemaet er for å evaluere hvordan hjerneslag har påvirket helse og liv til pasienter
1-7 dager etter avsluttet intervensjon
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
spørreskjemaet er for å evaluere hvordan hjerneslag har påvirket helse og liv til pasienter
30±10 dager etter intervensjonen
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
spørreskjemaet er for å evaluere hvordan hjerneslag har påvirket helse og liv til pasienter
90±20 dager etter intervensjonen
Stroke Impact Scale (SIS) | Langsiktig resultat
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
spørreskjemaet er for å evaluere hvordan hjerneslag har påvirket helse og liv til pasienter
12±1 måneder etter intervensjonen
Boks-og-blokk-test
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
standardisert test for å vurdere finmotorikk
1-7 dager etter avsluttet intervensjon
Boks-og-blokk-test
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
30±10 dager etter intervensjonen
Boks-og-blokk-test
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
90±20 dager etter intervensjonen
Boks-og-blokk-test
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
standardisert test for å vurdere finmotorikk
12±1 måneder etter intervensjonen
Grip kraft
Tidsramme: 1-7 dager etter avsluttet intervensjon
dynamometerbasert test for å vurdere grepstyrken
1-7 dager etter avsluttet intervensjon
Grip kraft
Tidsramme: 30±10 dager etter intervensjonen
dynamometerbasert test for å vurdere grepstyrken
30±10 dager etter intervensjonen
Grip kraft
Tidsramme: 90±20 dager etter intervensjonen
dynamometerbasert test for å vurdere grepstyrken
90±20 dager etter intervensjonen
Grip kraft
Tidsramme: 12±1 måneder etter intervensjonen
dynamometerbasert test for å vurdere grepstyrken
12±1 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NETS Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling planlegges etter hovedpublisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Innen 24 måneder etter hovedpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personlig pålogging til UKE-datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DC-stimulator for å bruke tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere