Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroregeneration forstærket af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) i slagtilfælde (NETS)

5. december 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neurogeneration forbedret af TDCS i slagtilfælde

Test af hypotesen om, at ikke-invasiv hjernestimulering ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med funktionel træning i den subakutte fase af første slagtilfælde nogensinde vil forbedre funktionel regenerering sammenlignet med en placebo-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse, som væsentligt forringer patienternes og samfundets økonomiske og sociale liv. Hvert år får 200.000 til 250.000 patienter et slagtilfælde i Tyskland. Kun et lille antal af de apopleksioverlevere kommer sig i en grad, der giver dem mulighed for at vende tilbage til deres professionelle og private liv. På trods af betydelige bestræbelser på at udvikle nye og effektive behandlingsstrategier er niveauet af funktionel regenerering stadig ikke tilfredsstillende. Udviklingen af ​​innovative og effektive behandlingsstrategier vil således have stor betydning for patienternes liv, samfundet og det offentlige sundhedssystem.

Inden for det foreslåede projekt vil en innovativ, ikke-invasiv og omkostningseffektiv interventionsstrategi, baseret på kombinationen af ​​en specifik rehabiliteringstræning og hjernestimulering ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), blive brugt til at forbedre funktionel regenerering hos patienter med slagtilfælde. Interventionen vil blive anvendt i et tidligt stadie, hvor plasticitet, kortikal reorganisering og funktionel forbedring er mest udtalt. Vi antager, at kombinationen af ​​anodal tDCS leveret til den motoriske cortex i den berørte halvkugle kombineret med træning over en periode på to uger i det subakutte stadie efter slagtilfælde vil signifikant forbedre kortikal plasticitet, funktionel regenerering og langsigtet resultat bestemt af klinisk og funktionel resultatmål sammenlignet med placebo-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Tyskland, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Tyskland, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Tyskland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Tyskland, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakutte apopleksipatienter (5-45 dage efter apopleksi) med tromboembolisk ikke-hæmoragisk subkortikalt eller kortikalt, første klinisk åbenlyst slagtilfælde vil blive inkluderet. Moderat til moderat svær hemiparese i øvre ekstremitet, defineret som en Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet (UEFMA) mellem 20 og 58 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende store læsioner (> 1,5 cm maksimal diameter) i et hjerneområde, der tilhører det anatomisk etablerede sansemotoriske/præmotoriske system
  • progressivt slagtilfælde
  • fuldstændigt læsioneret håndknopområde af M1 påvirket, hvis der ikke er nogen motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til stede
  • bilateral motorisk svækkelse
  • blomstrende alkohol- og/eller stofmisbrug
  • florid alvorlig psykiatrisk sygdom (f. skizofreni)
  • alvorlige sprogforstyrrelser, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller hæmmer tilstrækkelig scoring på grund af utilstrækkelig forståelse af scoringsintroduktioner
  • tumorsygdomme med en forventet levetid på mindre end et år
  • øget intrakranielt tryk
  • polyneuropati og/eller iskæmisk perifer sygdom, hvis de sensomotoriske funktioner i overekstremiteterne påvirkes klinisk relevant
  • alvorlige kognitive underskud (MMSE ≤ 23)
  • graviditet
  • kontraindikation for MR eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS
Jævnstrøm (DC)-stimulator til at anvende tDCS + træning
Enhed: DC-stimulator til at anvende tDCS
Anodal tDCS (20 minutter) stimulering vil blive anvendt én gang dagligt i kombination med standardiseret rehabiliteringstræning for øvre ekstremiteter
Sham-komparator: Sham tDCS
Jævnstrøm (DC)-stimulator til at anvende Sham tDCS (Placebo) + træning
Enhed: DC-stimulator til at anvende Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive anvendt én gang dagligt i kombination med standardiseret rehabiliteringstræning for øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UEFMA)
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
standardiseret test af overekstremitetsfunktion
1-7 dage efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UEFMA)
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
standardiseret test af overekstremitetsfunktion
30±10 dage efter indgrebet
Øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UEFMA)
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
standardiseret test af overekstremitetsfunktion
90±20 dage efter indgrebet
Øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UEFMA) | Langsigtet resultat
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
standardiseret test af overekstremitetsfunktion
12±1 måneder efter indgrebet
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
standardiserede test af overekstremitetsfunktion
1-7 dage efter endt intervention
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
standardiserede test af overekstremitetsfunktion
30±10 dage efter indgrebet
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
standardiserede test af overekstremitetsfunktion
90±20 dage efter indgrebet
Action Research Arm Test (ARAT) | Langsigtet resultat
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
standardiserede test af overekstremitetsfunktion
12±1 måneder efter indgrebet
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
standardiseret test til vurdering af finmotorik
1-7 dage efter endt intervention
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
30±10 dage efter indgrebet
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
90±20 dage efter indgrebet
Ni-hullers peg-test (NHPT) | Langsigtet resultat
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
12±1 måneder efter indgrebet
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
spørgeskemaet skal evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket patienternes helbred og liv
1-7 dage efter endt intervention
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
spørgeskemaet skal evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket patienternes helbred og liv
30±10 dage efter indgrebet
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
spørgeskemaet skal evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket patienternes helbred og liv
90±20 dage efter indgrebet
Stroke Impact Scale (SIS) | Langsigtet resultat
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
spørgeskemaet skal evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket patienternes helbred og liv
12±1 måneder efter indgrebet
Boks-og-blok test
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
standardiseret test til vurdering af finmotorik
1-7 dage efter endt intervention
Boks-og-blok test
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
30±10 dage efter indgrebet
Boks-og-blok test
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
90±20 dage efter indgrebet
Boks-og-blok test
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
standardiseret test til vurdering af finmotorik
12±1 måneder efter indgrebet
Grib Force
Tidsramme: 1-7 dage efter endt intervention
dynamometerbaseret test for at vurdere grebstyrken
1-7 dage efter endt intervention
Grib Force
Tidsramme: 30±10 dage efter indgrebet
dynamometerbaseret test for at vurdere grebstyrken
30±10 dage efter indgrebet
Grib Force
Tidsramme: 90±20 dage efter indgrebet
dynamometerbaseret test for at vurdere grebstyrken
90±20 dage efter indgrebet
Grib Force
Tidsramme: 12±1 måneder efter indgrebet
dynamometerbaseret test for at vurdere grebstyrken
12±1 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Anslået)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er planlagt efter hovedoffentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Inden for 24 måneder efter hovedudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personligt login på UKE datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC-stimulator til at anvende tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner