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뇌졸중에서 경두개 직류 자극(TDCS)으로 강화된 신경 재생 (NETS)

2024년 12월 5일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

뇌졸중에서 TDCS로 강화된 신경 재생

사상 최초의 뇌졸중의 아급성 단계에서 기능적 훈련과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)에 의한 비침습적 뇌 자극이 위약 개입과 비교하여 기능적 재생을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 장기적인 장애의 주요 원인으로 환자와 사회의 경제적, 사회적 삶을 크게 손상시킨다. 매년 200,000명에서 250,000명의 환자가 독일에서 뇌졸중을 앓습니다. 소수의 뇌졸중 생존자만이 직업 및 사생활로 돌아갈 수 있을 정도로 회복됩니다. 새롭고 효율적인 치료 전략을 개발하기 위한 상당한 노력에도 불구하고 기능 재생 수준은 여전히 ​​만족스럽지 않습니다. 따라서 혁신적이고 효과적인 치료 전략의 개발은 환자의 삶, 사회 및 공중 보건 시스템에 큰 영향을 미칠 것입니다.

제안된 프로젝트 내에서 특정 재활 훈련과 경두개 직류 자극(tDCS)에 의한 뇌 자극의 조합을 기반으로 하는 혁신적이고 비침습적이며 비용 효율적인 중재 전략이 뇌졸중 환자의 기능 재생을 향상시키는 데 사용될 것입니다. 중재는 가소성, 피질 재구성 및 기능 개선이 가장 두드러지는 초기 단계에 적용될 것입니다. 우리는 뇌졸중 후 아급성 단계에서 2주 동안의 훈련과 결합된 영향을 받은 반구의 운동 피질에 전달된 양극 tDCS의 조합이 피질 가소성, 기능 재생 및 임상 및 기능에 의해 결정되는 장기 결과를 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 위약 자극과 비교한 결과 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Aibling, 독일, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, 독일, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, 독일, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, 독일, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, 독일, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, 독일, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈전색전성 비출혈성 피질하 또는 피질의 아급성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 5-45일)가 임상적으로 처음으로 명백한 뇌졸중이 포함될 것입니다. 상지 Fugl-Meyer 점수(UEFMA)가 20에서 58(포함) 사이로 정의되는 중등도에서 중증도의 상지 편마비.

제외 기준:

  • 해부학적으로 확립된 감각운동/전운동 시스템에 속하는 뇌 영역에 이미 존재하는 큰 병변(최대 직경 > 1.5cm)
  • 진행성 뇌졸중
  • 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유발된 운동 유발 전위(MEP)가 없는 경우 영향을 받는 M1의 완전히 손상된 손 손잡이 영역
  • 양측 운동 장애
  • 화려한 알코올 및/또는 약물 남용
  • 심한 정신 질환(예: 정신 분열증)
  • 채점 도입에 대한 이해 부족으로 인해 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하거나 적절한 채점을 방해하는 심각한 언어 장애
  • 기대 수명이 1년 미만인 종양 질환
  • 증가 된 두개 내압
  • 다발신경병증 및/또는 상지의 감각운동 기능이 임상적으로 관련된 영향을 받는 경우 허혈성 말초 질환
  • 심각한 인지 결함(MMSE ≤ 23)
  • 임신
  • MRI 또는 ​​TMS에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 tDCS
TDCS + 교육을 적용하기 위한 직류(DC)-자극기
장치: TDCS 적용을 위한 DC-Stimulator
양극 tDCS(20분) 자극은 표준화된 상지 재활 훈련과 함께 하루에 한 번 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
직류(DC)-Stimulator 적용을 위한 Sham tDCS(플라시보) + 교육
장치: Sham tDCS 적용을 위한 DC-Stimulator
가짜 자극은 표준화된 상지 재활 훈련과 함께 하루에 한 번 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UEFMA(Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment)
기간: 개입 종료 후 1~7일
상지 기능의 표준화된 검사
개입 종료 후 1~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UEFMA(Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment)
기간: 시술 후 30±10일
상지 기능의 표준화된 검사
시술 후 30±10일
UEFMA(Upper Extremity Fugl-Meyer-Assessment)
기간: 시술 후 90±20일
상지 기능의 표준화된 검사
시술 후 90±20일
UEFMA(상지 Fugl-Meyer-Assessment) | 장기적인 결과
기간: 개입 후 12±1개월
상지 기능의 표준화된 검사
개입 후 12±1개월
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 개입 종료 후 1~7일
상지 기능의 표준화된 검사
개입 종료 후 1~7일
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 시술 후 30±10일
상지 기능의 표준화된 검사
시술 후 30±10일
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 시술 후 90±20일
상지 기능의 표준화된 검사
시술 후 90±20일
액션 리서치 암 테스트(ARAT) | 장기적인 결과
기간: 개입 후 12±1개월
상지 기능의 표준화된 검사
개입 후 12±1개월
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 개입 종료 후 1~7일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
개입 종료 후 1~7일
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 시술 후 30±10일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
시술 후 30±10일
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 시술 후 90±20일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
시술 후 90±20일
나인 홀 페그 테스트(NHPT) | 장기적인 결과
기간: 개입 후 12±1개월
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
개입 후 12±1개월
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 개입 종료 후 1~7일
설문지는 뇌졸중이 환자의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다.
개입 종료 후 1~7일
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 시술 후 30±10일
설문지는 뇌졸중이 환자의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다.
시술 후 30±10일
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 시술 후 90±20일
설문지는 뇌졸중이 환자의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다.
시술 후 90±20일
뇌졸중 영향 척도(SIS) | 장기적인 결과
기간: 개입 후 12±1개월
설문지는 뇌졸중이 환자의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다.
개입 후 12±1개월
상자 및 블록 테스트
기간: 개입 종료 후 1~7일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
개입 종료 후 1~7일
상자 및 블록 테스트
기간: 시술 후 30±10일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
시술 후 30±10일
상자 및 블록 테스트
기간: 시술 후 90±20일
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
시술 후 90±20일
상자 및 블록 테스트
기간: 개입 후 12±1개월
미세 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트
개입 후 12±1개월
그립력
기간: 개입 종료 후 1~7일
그립 강도를 평가하기 위한 동력계 기반 테스트
개입 종료 후 1~7일
그립력
기간: 시술 후 30±10일
그립 강도를 평가하기 위한 동력계 기반 테스트
시술 후 30±10일
그립력
기간: 시술 후 90±20일
그립 강도를 평가하기 위한 동력계 기반 테스트
시술 후 90±20일
그립력
기간: 개입 후 12±1개월
그립 강도를 평가하기 위한 동력계 기반 테스트
개입 후 12±1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NETS Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 본 결과 발표 후 예정입니다.

IPD 공유 기간

기본 게시 후 24개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

UKE 데이터 저장소에 개인 로그인.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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